IPC-CALF versus GEKO i post-op totala höftpatienter
18 juli 2017 uppdaterad av: Firstkind Ltd
Jämförelse av intermittent pneumatisk kompression (IPC) av Calf och gekoTM Neuromuscular Electrostimulation (NMES) Device on Lower Limb Circulation efter elektiv total höftledsersättning (THR)
Denna studie är utformad för att jämföra effekten av IPC på postoperativ cirkulation i nedre extremiteter med gekoTM-anordning efter total höftprotes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- Ålder över 18-80 år
- Ha god allmän hälsa och kondition förutom det kliniska kravet för en planerad höftprotes.
- Fri från betydande onormala fynd som fastställts av medicinsk historia (särskilt frånvaro av DVT eller hematologiska störningar.
- Ingen historia eller tecken på drogmissbruk (inklusive alkohol), lagligt eller olagligt.
- Har inte använt några läkemedel (förskrivna eller receptfria inklusive naturläkemedel) som bedömts vara betydande av huvudutredaren (PI) under de trettio (30) dagarna som föregick studien.
- Kan förstå patientinformationsbladet och är villig att underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
- Kan och vill följa protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- Kräver en höftrevisionsoperation
- Anamnes eller tecken på betydande hematologiska störningar (särskilt i samband med koagulering eller koagulation eller tidigare djup eller ytlig ventrombos/lungemboli).
- Signifikant perifer artärsjukdom (ABPI < 0,8), åderbråck eller sår i nedre extremiteter eller ischemi.
- Nyligen genomförd operation under de senaste 3 månaderna (såsom buk-, gynekologisk, höft- eller knäprotes).
- Nyligen trauma på nedre extremiteten.
- Kronisk fetma (BMI-index >40kg/m2).
- Graviditet.
- Signifikant historia av följande sjukdomar i. Kardiovaskulär: Nyligen hjärtinfarkt (< 6 månader) ii. Perkutan koronarintervention (PCI) med stent (< 3 månader för Bare metal stent (BMS) och < 12 månader för Drug Eluding Stent (DES) iii. Måttlig till svår CCF, okontrollerad AF iv. Neurologiska: Stroke, Hemiplegi/Paraplegi, Myopatier v. Njure: Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion vi. Lever: Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion vii. Psykiatriska störningar viii. Dermatologiska tillstånd som påverkar nedre extremiteter ix. Hematologiska tillstånd, dvs koagulationsrubbningar, sicklecellssjukdom
- En puls på mindre än 40 slag/minut
- Ett sittande systoliskt blodtryck >180 och <100 mmHg och/eller ett sittande diastoliskt tryck på >100 mmHg.
- Eventuell signifikant sjukdom under de fyra (4) veckorna före höftprotesoperationen.
- Deltagande i någon klinisk studie under de åtta (8) veckorna före screeningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: geko
|
neuromuskulär elektrostimulator
|
|
Aktiv komparator: ipc-kalv
intermittent pneumatisk kompression av vaden
|
IPC används på kalv med eller utan geko
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ultraljudsmätningar av hemodynamik
Tidsram: 10 min
|
10 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
patientbedömd tolerabilitet
Tidsram: 3 timmar
|
Ett frågeformulär har utformats för att registrera patientens åsikter om båda enheterna, särskilt hur bekväma enheterna var att bära.
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma hur bekväma enheterna är att bära på en skala från 1-5, 1 är mycket bekväm och 5 är extremt obekväm.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (Uppskatta)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FKD-IPC-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .