Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IPC-CALF по сравнению с GEKO у послеоперационных пациентов с общим количеством тазобедренных суставов

18 июля 2017 г. обновлено: Firstkind Ltd

Сравнение прерывистой пневматической компрессии (IPC) голени и устройства для нейромышечной электростимуляции (NMES) gekoTM на кровообращение в нижних конечностях после плановой тотальной замены тазобедренного сустава (THR)

Это исследование предназначено для сравнения влияния ИПК на послеоперационное кровообращение в нижних конечностях с устройством gekoTM после процедуры тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской и женский
  2. Возраст старше 18-80 лет
  3. Быть в хорошем общем состоянии здоровья и физической формы, кроме клинических требований для плановой замены тазобедренного сустава.
  4. Без значительных отклонений от нормы, как определено в анамнезе (в частности, отсутствие ТГВ или гематологических нарушений.
  5. Нет истории или признаков злоупотребления наркотиками (включая алкоголь), законными или незаконными.
  6. Не принимал никаких лекарств (предписанных или отпускаемых без рецепта, включая растительные лекарственные средства), которые главный исследователь (PI) счел важными в течение тридцати (30) дней, предшествующих исследованию.
  7. Способен понять информационный лист пациента и готов подписать письменную форму информированного согласия.
  8. Способен и желает следовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  1. Требуется ревизионная операция на тазобедренном суставе
  2. История или признаки значительных гематологических нарушений (особенно в отношении свертывания или коагуляции или предшествующего тромбоза глубоких или поверхностных вен / легочной эмболии).
  3. Значительное заболевание периферических артерий (ABPI <0,8), варикозное расширение вен или изъязвление нижних конечностей или ишемия.
  4. Недавняя операция в течение последних 3 месяцев (например, абдоминальная, гинекологическая, замена тазобедренного или коленного сустава).
  5. Недавняя травма нижней конечности.
  6. Хроническое ожирение (индекс ИМТ >40 кг/м2).
  7. Беременность.
  8. Значительная история следующих заболеваний i. Сердечно-сосудистые: недавний ИМ (< 6 месяцев) ii. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентом (< 3 месяцев для стента из чистого металла (BMS) и < 12 месяцев для стента, ускользающего от лекарств (DES) iii. CCF от умеренной до тяжелой, неконтролируемая ФП iv. Неврологические: инсульт, гемиплегия/параплегия, миопатии v. Почки: нарушение функции почек от умеренной до тяжелой vi. Печень: От умеренной до тяжелой степени нарушения функции печени vii. Психические расстройства viii. Дерматологические заболевания нижних конечностей ix. Гематологические состояния, например, нарушения свертывания крови, серповидно-клеточная анемия.
  9. Частота пульса менее 40 ударов в минуту
  10. Систолическое артериальное давление сидя >180 и <100 мм рт.ст. и/или диастолическое давление сидя >100 мм рт.ст.
  11. Любое серьезное заболевание в течение четырех (4) недель, предшествующих операции по замене тазобедренного сустава.
  12. Участие в любом клиническом исследовании в течение восьми (8) недель, предшествующих скрининговому периоду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: геко
нервно-мышечный электростимулятор
Активный компаратор: ipc-теленок
прерывистая пневматическая компрессия голени
IPC используется на теленке с geko или без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ультразвуковые измерения гемодинамики
Временное ограничение: 10 минут
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
переносимость, оцененная пациентом
Временное ограничение: 3 часа
Анкета была разработана для записи мнения пациента об обоих устройствах, в частности, насколько удобно было носить устройства. Пациента попросят оценить, насколько удобно носить устройства по шкале от 1 до 5, где 1 — очень удобно, а 5 — крайне неудобно.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FKD-IPC-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования геко

Подписаться