IPC-CALF versus GEKO i post-op total hoftepasienter
18. juli 2017 oppdatert av: Firstkind Ltd
Sammenligning av intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) av kalven og gekoTM nevromuskulær elektrostimuleringsanordning (NMES) på nedre ekstremitetssirkulasjon etter elektiv total hofteprotese (THR)
Denne studien er designet for å sammenligne effekten av IPC på postoperativ sirkulasjon i underekstremiteter med gekoTM-apparat etter total hofteproteseprosedyre.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Alder over 18-80 år
- Være i god generell helse og form annet enn det kliniske kravet for en planlagt hofteprotese.
- Fri for betydelige unormale funn som bestemt av medisinsk historie (spesifikt fravær av DVT eller hematologiske lidelser.
- Ingen historie eller tegn på narkotikamisbruk (inkludert alkohol), lovlig eller ulovlig.
- Har ikke brukt noen medisiner (foreskrevet eller reseptfrie, inkludert urtemedisiner) vurdert til å være signifikante av hovedetterforskeren (PI) i løpet av de tretti (30) dagene før studien.
- Kunne forstå pasientinformasjonsarket og er villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Kunne og vil følge protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Trenger hofterevisjonskirurgi
- Anamnese eller tegn på betydelige hematologiske lidelser (spesielt i forhold til koagulering eller koagulasjon eller tidligere dyp eller overfladisk venetrombose/lungeemboli).
- Betydelig perifer arteriell sykdom (ABPI < 0,8), åreknuter eller sårdannelse i underekstremiteter eller iskemi.
- Nylig operasjon i løpet av de siste 3 månedene (som abdominal, gynekologisk, hofte- eller kneprotese).
- Nylig traume i underekstremiteten.
- Kronisk fedme (BMI-indeks >40kg/m2).
- Svangerskap.
- Signifikant historie med følgende sykdommer i. Kardiovaskulær: Nylig MI (< 6 måneder) ii. Perkutan koronar intervensjon (PCI) med stent (< 3 måneder for Bare metall stent (BMS) og < 12 måneder for Drug Eluding Stent (DES) iii. Moderat til alvorlig CCF, ukontrollert AF iv. Nevrologiske: Hjerneslag, Hemiplegi/Paraplegi, Myopatier v. Nyre: Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon vi. Lever: Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon vii. Psykiatriske lidelser viii. Dermatologiske tilstander som påvirker underekstremitetene ix. Hematologiske tilstander, dvs. koagulasjonsforstyrrelser, sigdcellesykdom
- En puls på mindre enn 40 slag/minutt
- Et sittende systolisk blodtrykk >180 og <100 mmHg og/eller et sittende diastolisk trykk på >100 mmHg.
- Enhver betydelig sykdom i løpet av de fire (4) ukene før hofteproteseoperasjonen.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de åtte (8) ukene før screeningsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: geko
|
nevromuskulær elektrostimulator
|
|
Aktiv komparator: ipc-kalv
intermitterende pneumatisk kompresjon av leggen
|
IPC brukt på kalv med eller uten geko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultralydmålinger av hemodynamikk
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
pasient vurdert tolerabilitet
Tidsramme: 3 timer
|
Et spørreskjema er laget for å registrere pasientens mening med hensyn til begge enhetene, spesielt hvor behagelig enhetene var å ha på seg.
Pasienten vil bli bedt om å vurdere hvor behagelige enhetene er å ha på seg på en skala fra 1-5, 1 er veldig behagelig og 5 er ekstremt ubehagelig
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FKD-IPC-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .