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IPC-CALF versus GEKO en pacientes posoperatorios de cadera total

18 de julio de 2017 actualizado por: Firstkind Ltd

Comparación de la compresión neumática intermitente (IPC) de la pantorrilla y el dispositivo de electroestimulación neuromuscular (NMES) gekoTM en la circulación de las extremidades inferiores después de un reemplazo total de cadera (THR) electivo

Este estudio está diseñado para comparar el efecto de IPC en la circulación postoperatoria en miembros inferiores con el dispositivo gekoTM después del procedimiento de reemplazo total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre y mujer
  2. Mayores de 18-80 años
  3. Gozar de buena salud y estado físico en general, aparte de los requisitos clínicos para un reemplazo de cadera planificado.
  4. Libre de hallazgos anormales significativos según lo determinado por el historial médico (específicamente ausencia de TVP o trastornos hematológicos.
  5. Sin antecedentes ni signos de abuso de drogas (incluido el alcohol), lícitas o ilícitas.
  6. No ha usado ningún medicamento (recetado o de venta libre, incluidos los remedios a base de hierbas) que el investigador principal (PI) considere significativo durante los treinta (30) días anteriores al estudio.
  7. Capaz de entender la Hoja de información del paciente y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito.
  8. Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Requieren cirugía de revisión de cadera
  2. Antecedentes o signos de trastornos hematológicos significativos (especialmente en relación con la coagulación o coagulación o trombosis venosa profunda o superficial previa/embolia pulmonar).
  3. Enfermedad arterial periférica significativa (ABPI < 0,8), venas varicosas o ulceración o isquemia de miembros inferiores.
  4. Cirugía reciente en los últimos 3 meses (como reemplazo abdominal, ginecológico, de cadera o de rodilla).
  5. Traumatismo reciente en miembro inferior.
  6. Obesidad Crónica (Índice IMC >40kg/m2).
  7. El embarazo.
  8. Antecedentes significativos de las siguientes enfermedades i. Cardiovascular: IM reciente (< 6 meses) ii. Intervención coronaria percutánea (ICP) con stent (< 3 meses para stent de metal desnudo (BMS) y < 12 meses para stent liberador de fármaco (DES) iii. FCC de moderada a grave, FA no controlada iv. Neurológicos: accidente cerebrovascular, hemiplejía/paraplejía, miopatías v. Renales: deterioro de la función renal de moderado a grave vi. Hepático: función hepática de moderada a severa vii. Trastornos psiquiátricos viii. Condiciones dermatológicas que afectan a los miembros inferiores ix. Condiciones hematológicas, es decir, trastornos de la coagulación, enfermedad de células falciformes
  9. Pulso de menos de 40 latidos/minuto
  10. Presión arterial sistólica en sedestación >180 y <100 mmHg y/o presión diastólica en sedestación >100 mmHg.
  11. Cualquier enfermedad significativa durante las cuatro (4) semanas anteriores a la cirugía de reemplazo de cadera.
  12. Participación en cualquier estudio clínico durante las ocho (8) semanas anteriores al período de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: geko
electroestimulador neuromuscular
Comparador activo: ipc-becerro
compresión neumática intermitente de la pantorrilla
IPC utilizado en terneros con o sin geko

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones ultrasónicas de la hemodinámica.
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas
tolerabilidad calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 horas
Se ha diseñado un cuestionario para recoger la opinión del paciente con respecto a ambos dispositivos, en concreto, la comodidad de uso de los mismos. Se le pedirá al paciente que califique qué tan cómodo es usar los dispositivos en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy cómodo y 5 extremadamente incómodo.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FKD-IPC-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de cadera

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