- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02425917
IPC-CALF versus GEKO en pacientes posoperatorios de cadera total
18 de julio de 2017 actualizado por: Firstkind Ltd
Comparación de la compresión neumática intermitente (IPC) de la pantorrilla y el dispositivo de electroestimulación neuromuscular (NMES) gekoTM en la circulación de las extremidades inferiores después de un reemplazo total de cadera (THR) electivo
Este estudio está diseñado para comparar el efecto de IPC en la circulación postoperatoria en miembros inferiores con el dispositivo gekoTM después del procedimiento de reemplazo total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Mayores de 18-80 años
- Gozar de buena salud y estado físico en general, aparte de los requisitos clínicos para un reemplazo de cadera planificado.
- Libre de hallazgos anormales significativos según lo determinado por el historial médico (específicamente ausencia de TVP o trastornos hematológicos.
- Sin antecedentes ni signos de abuso de drogas (incluido el alcohol), lícitas o ilícitas.
- No ha usado ningún medicamento (recetado o de venta libre, incluidos los remedios a base de hierbas) que el investigador principal (PI) considere significativo durante los treinta (30) días anteriores al estudio.
- Capaz de entender la Hoja de información del paciente y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Requieren cirugía de revisión de cadera
- Antecedentes o signos de trastornos hematológicos significativos (especialmente en relación con la coagulación o coagulación o trombosis venosa profunda o superficial previa/embolia pulmonar).
- Enfermedad arterial periférica significativa (ABPI < 0,8), venas varicosas o ulceración o isquemia de miembros inferiores.
- Cirugía reciente en los últimos 3 meses (como reemplazo abdominal, ginecológico, de cadera o de rodilla).
- Traumatismo reciente en miembro inferior.
- Obesidad Crónica (Índice IMC >40kg/m2).
- El embarazo.
- Antecedentes significativos de las siguientes enfermedades i. Cardiovascular: IM reciente (< 6 meses) ii. Intervención coronaria percutánea (ICP) con stent (< 3 meses para stent de metal desnudo (BMS) y < 12 meses para stent liberador de fármaco (DES) iii. FCC de moderada a grave, FA no controlada iv. Neurológicos: accidente cerebrovascular, hemiplejía/paraplejía, miopatías v. Renales: deterioro de la función renal de moderado a grave vi. Hepático: función hepática de moderada a severa vii. Trastornos psiquiátricos viii. Condiciones dermatológicas que afectan a los miembros inferiores ix. Condiciones hematológicas, es decir, trastornos de la coagulación, enfermedad de células falciformes
- Pulso de menos de 40 latidos/minuto
- Presión arterial sistólica en sedestación >180 y <100 mmHg y/o presión diastólica en sedestación >100 mmHg.
- Cualquier enfermedad significativa durante las cuatro (4) semanas anteriores a la cirugía de reemplazo de cadera.
- Participación en cualquier estudio clínico durante las ocho (8) semanas anteriores al período de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: geko
|
electroestimulador neuromuscular
|
Comparador activo: ipc-becerro
compresión neumática intermitente de la pantorrilla
|
IPC utilizado en terneros con o sin geko
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mediciones ultrasónicas de la hemodinámica.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
tolerabilidad calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Se ha diseñado un cuestionario para recoger la opinión del paciente con respecto a ambos dispositivos, en concreto, la comodidad de uso de los mismos.
Se le pedirá al paciente que califique qué tan cómodo es usar los dispositivos en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy cómodo y 5 extremadamente incómodo.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FKD-IPC-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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