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IPC-CALF Versus GEKO nei pazienti con anca totale post-operatoria

18 luglio 2017 aggiornato da: Firstkind Ltd

Confronto tra la compressione pneumatica intermittente (IPC) del polpaccio e il dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) gekoTM sulla circolazione degli arti inferiori in seguito a sostituzione elettiva totale dell'anca (THR)

Questo studio è progettato per confrontare l'effetto dell'IPC sulla circolazione postoperatoria negli arti inferiori con il dispositivo gekoTM dopo la procedura di sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina
  2. Età superiore ai 18-80 anni
  3. Essere in buona salute generale e forma fisica oltre ai requisiti clinici per una sostituzione pianificata dell'anca.
  4. Privo di reperti anomali significativi come determinato dall'anamnesi (in particolare un'assenza di TVP o disturbi ematologici.
  5. Nessuna storia o segni di abuso di droghe (incluso alcol), lecite o illecite.
  6. Non ha utilizzato alcun farmaco (prescritto o da banco, compresi i rimedi erboristici) giudicato significativo dal Principal Investigator (PI) durante i trenta (30) giorni precedenti lo studio.
  7. In grado di comprendere il foglio informativo per il paziente e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto.
  8. In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Richiedono un intervento chirurgico di revisione dell'anca
  2. Anamnesi o segni di disturbi ematologici significativi (soprattutto in relazione a coagulazione o coagulazione o precedente trombosi venosa profonda o superficiale/embolia polmonare).
  3. Arteriopatia periferica significativa (ABPI <0,8), vene varicose o ulcerazione degli arti inferiori o ischemia.
  4. Recente intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi (come sostituzione addominale, ginecologica, dell'anca o del ginocchio).
  5. Trauma recente all'arto inferiore.
  6. Obesità cronica (indice BMI >40 kg/m2).
  7. Gravidanza.
  8. Storia significativa delle seguenti malattie i. Cardiovascolare: IM recente (<6 mesi) ii. Intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent (< 3 mesi per Bare metal stent (BMS) e < 12 mesi per Drug Eluding Stent (DES) iii. CCF da moderato a grave, FA non controllata iv. Neurologico: ictus, emiplegia/paraplegia, miopatie v. Renale: funzionalità renale da moderata a grave vi. Epatica: funzionalità epatica da moderata a grave vii. Disturbi psichiatrici viii. Affezioni dermatologiche degli arti inferiori ix. Condizioni ematologiche, ad esempio disturbi della coagulazione, anemia falciforme
  9. Una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/minuto
  10. Una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >180 e <100 mmHg e/o una pressione diastolica in posizione seduta >100 mmHg.
  11. Qualsiasi malattia significativa durante le quattro (4) settimane precedenti l'intervento di sostituzione dell'anca.
  12. Partecipazione a qualsiasi studio clinico durante le otto (8) settimane precedenti il ​​periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Geco
elettrostimolatore neuromuscolare
Comparatore attivo: ipc-vitello
compressione pneumatica intermittente del polpaccio
IPC utilizzato su polpaccio con o senza geko

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni ultrasuono dell'emodinamica
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
tollerabilità valutata dal paziente
Lasso di tempo: 3 ore
È stato progettato un questionario per registrare l'opinione del paziente riguardo a entrambi i dispositivi, in particolare quanto fossero comodi da indossare. Al paziente verrà chiesto di valutare quanto sono comodi da indossare i dispositivi su una scala da 1 a 5, dove 1 è molto comodo e 5 estremamente scomodo
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKD-IPC-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sostituzione totale dell'anca

Prove cliniche su Geco

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