- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02425917
IPC-CALF Versus GEKO nei pazienti con anca totale post-operatoria
18 luglio 2017 aggiornato da: Firstkind Ltd
Confronto tra la compressione pneumatica intermittente (IPC) del polpaccio e il dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) gekoTM sulla circolazione degli arti inferiori in seguito a sostituzione elettiva totale dell'anca (THR)
Questo studio è progettato per confrontare l'effetto dell'IPC sulla circolazione postoperatoria negli arti inferiori con il dispositivo gekoTM dopo la procedura di sostituzione totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Età superiore ai 18-80 anni
- Essere in buona salute generale e forma fisica oltre ai requisiti clinici per una sostituzione pianificata dell'anca.
- Privo di reperti anomali significativi come determinato dall'anamnesi (in particolare un'assenza di TVP o disturbi ematologici.
- Nessuna storia o segni di abuso di droghe (incluso alcol), lecite o illecite.
- Non ha utilizzato alcun farmaco (prescritto o da banco, compresi i rimedi erboristici) giudicato significativo dal Principal Investigator (PI) durante i trenta (30) giorni precedenti lo studio.
- In grado di comprendere il foglio informativo per il paziente e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto.
- In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Richiedono un intervento chirurgico di revisione dell'anca
- Anamnesi o segni di disturbi ematologici significativi (soprattutto in relazione a coagulazione o coagulazione o precedente trombosi venosa profonda o superficiale/embolia polmonare).
- Arteriopatia periferica significativa (ABPI <0,8), vene varicose o ulcerazione degli arti inferiori o ischemia.
- Recente intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi (come sostituzione addominale, ginecologica, dell'anca o del ginocchio).
- Trauma recente all'arto inferiore.
- Obesità cronica (indice BMI >40 kg/m2).
- Gravidanza.
- Storia significativa delle seguenti malattie i. Cardiovascolare: IM recente (<6 mesi) ii. Intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent (< 3 mesi per Bare metal stent (BMS) e < 12 mesi per Drug Eluding Stent (DES) iii. CCF da moderato a grave, FA non controllata iv. Neurologico: ictus, emiplegia/paraplegia, miopatie v. Renale: funzionalità renale da moderata a grave vi. Epatica: funzionalità epatica da moderata a grave vii. Disturbi psichiatrici viii. Affezioni dermatologiche degli arti inferiori ix. Condizioni ematologiche, ad esempio disturbi della coagulazione, anemia falciforme
- Una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/minuto
- Una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >180 e <100 mmHg e/o una pressione diastolica in posizione seduta >100 mmHg.
- Qualsiasi malattia significativa durante le quattro (4) settimane precedenti l'intervento di sostituzione dell'anca.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico durante le otto (8) settimane precedenti il periodo di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Geco
|
elettrostimolatore neuromuscolare
|
|
Comparatore attivo: ipc-vitello
compressione pneumatica intermittente del polpaccio
|
IPC utilizzato su polpaccio con o senza geko
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazioni ultrasuono dell'emodinamica
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
|
|
tollerabilità valutata dal paziente
Lasso di tempo: 3 ore
|
È stato progettato un questionario per registrare l'opinione del paziente riguardo a entrambi i dispositivi, in particolare quanto fossero comodi da indossare.
Al paziente verrà chiesto di valutare quanto sono comodi da indossare i dispositivi su una scala da 1 a 5, dove 1 è molto comodo e 5 estremamente scomodo
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKD-IPC-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sostituzione totale dell'anca
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada
Prove cliniche su Geco
-
Firstkind LtdAttivo, non reclutanteUlcera del piede diabetico | Ulcera venosa della gamba | Ferita | Ulcera arteriosa della gambaRegno Unito, Stati Uniti
-
Firstkind LtdCompletatoIctus | Guarire la ferita | Interferenza elettrica del pacemaker cardiaco | Edema GambaRegno Unito
-
Firstkind LtdCompletatoUlcera venosa della gambaRegno Unito
-
Firstkind LtdCompletatoUlcera alla gamba | Ulcera venosa della gamba | Ferita | Gamba ferita | Ulcere venose alle gambeRegno Unito
-
Firstkind LtdCompletato
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustCompletatoVene varicose | Claudicazione | Ulcere | Ischemia critica degli arti | Post angioplasticaRegno Unito
-
Firstkind LtdRitirato
-
Imperial College LondonCompletatoInsufficienza venosa | Malattia venosa cronica | Ostruzione venosa profondaRegno Unito
-
Firstkind LtdTerminatoUlcera alla gamba | Ulcera venosa della gamba | Ulcera venosaCanada
-
Firstkind LtdCompletato