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IPC-CALF 与 GEKO 在全髋关节术后患者中的比较

2017年7月18日 更新者:Firstkind Ltd

小腿间歇气动压缩 (IPC) 和 gekoTM 神经肌肉电刺激 (NMES) 装置对选择性全髋关节置换术 (THR) 后下肢循环的比较

本研究旨在比较 IPC 对全髋关节置换术后使用 gekoTM 装置的下肢术后循环的影响。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性
  2. 18-80岁以上
  3. 除计划的髋关节置换术的临床要求外,身体健康状况良好。
  4. 没有根据病史确定的显着异常发现(特别是没有 DVT 或血液系统疾病。
  5. 没有滥用药物(包括酒精)的历史或迹象,无论是合法的还是非法的。
  6. 在研究前的三十 (30) 天内,没有使用任何被首席研究员 (PI) 判断为重要的药物(处方药或非处方药,包括草药)。
  7. 能够理解患者信息表并愿意签署书面知情同意书。
  8. 能够并愿意遵守协议要求。

排除标准:

  1. 需要进行髋关节翻修手术
  2. 显着血液学疾病的病史或体征(尤其是与凝血或凝血或既往深静脉或浅静脉血栓形成/肺栓塞有关)。
  3. 显着外周动脉疾病(ABPI < 0.8)、静脉曲张或下肢溃疡或缺血。
  4. 最近 3 个月内的近期手术(如腹部、妇科、髋关节或膝关节置换)。
  5. 最近下肢外伤。
  6. 慢性肥胖症(BMI 指数 >40kg/m2)。
  7. 怀孕。
  8. 以下疾病的重要病史 i.心血管:近期 MI(< 6 个月) ii. 带支架的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)(裸金属支架 (BMS) < 3 个月,药物洗脱支架 (DES) < 12 个月 iii. 中度至重度 CCF,不受控制的 AF iv。 神经系统:中风、偏瘫/截瘫、肌病诉肾病:中度至重度肾功能受损 vi。 肝:中度至重度肝功能受损vii。 精神障碍八。 影响下肢的皮肤病 ix。 血液病,即凝血障碍、镰状细胞病
  9. 脉率低于 40 次/分钟
  10. 坐位收缩压 >180 且 <100 mmHg 和/或坐位舒张压 >100 mmHg。
  11. 髋关节置换手术前四 (4) 周内出现任何重大疾病。
  12. 在筛选期前八 (8) 周内参与任何临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:下客
神经肌肉电刺激器
有源比较器:ipc小牛
小腿间歇性充气加压
带或不带 geko 的小腿上使用的 IPC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血液动力学的超声测量
大体时间:10分钟
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:3小时
3小时
患者额定耐受性
大体时间:3小时
设计了一份调查问卷来记录患者对这两种设备的意见,特别是设备佩戴的舒适度。 将要求患者以 1-5 的等级对佩戴设备的舒适度进行评分,1 表示非常舒适,5 表示极度不舒服
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FKD-IPC-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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