Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPC-CALF versus GEKO i post-op total hoftepatienter

18. juli 2017 opdateret af: Firstkind Ltd

Sammenligning af intermitterende pneumatisk kompression (IPC) af kalven og gekoTM neuromuskulær elektrostimuleringsanordning (NMES) på underekstremitetscirkulation efter elektiv total hofteudskiftning (THR)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effekten af ​​IPC på postoperativ cirkulation i underekstremiteterne med gekoTM-enhed efter total hofteudskiftningsprocedure.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hankøn og hunkøn
  2. Alder over 18-80 år
  3. Være i god generel sundhed og kondition ud over det kliniske krav til en planlagt hofteprotese.
  4. Fri for væsentlige abnorme fund som bestemt af sygehistorie (specifikt fravær af DVT eller hæmatologiske lidelser.
  5. Ingen historie eller tegn på stofmisbrug (herunder alkohol), lovligt eller ulovligt.
  6. Har ikke brugt nogen medicin (ordineret eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler) vurderet til at være signifikante af Principal Investigator (PI) i løbet af de tredive (30) dage forud for undersøgelsen.
  7. Er i stand til at forstå patientinformationsarket og er villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
  8. Kan og er villig til at følge protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har behov for en hofterevisionsoperation
  2. Anamnese eller tegn på betydelige hæmatologiske lidelser (især i relation til koagulation eller koagulation eller tidligere dyb eller overfladisk venetrombose/lungeemboli).
  3. Signifikant perifer arteriel sygdom (ABPI < 0,8), åreknuder eller ulceration i underekstremiteterne eller iskæmi.
  4. Nylig operation inden for de sidste 3 måneder (såsom abdominal, gynækologisk, hofte- eller knæudskiftning).
  5. Nyligt traume på underekstremiteterne.
  6. Kronisk fedme (BMI-indeks >40 kg/m2).
  7. Graviditet.
  8. Signifikant historie med følgende sygdomme, dvs. Kardiovaskulær: Nylig MI (< 6 måneder) ii. Perkutan koronarintervention (PCI) med stent (< 3 måneder for Bare metal stent (BMS) og < 12 måneder for Drug Eluding Stent (DES) iii. Moderat til svær CCF, ukontrolleret AF iv. Neurologisk: Slagtilfælde, Hemiplegi/Paraplegi, Myopatier v. Nyre: Moderat til svært nedsat nyrefunktion vi. Lever: Moderat til svært nedsat leverfunktion vii. Psykiatriske lidelser viii. Dermatologiske tilstande, der påvirker underekstremiteterne ix. Hæmatologiske tilstande, dvs. koagulationsforstyrrelser, seglcellesygdom
  9. En puls på mindre end 40 slag/minut
  10. Et siddende systolisk blodtryk >180 og <100 mmHg og/eller et siddende diastolisk tryk på >100 mmHg.
  11. Enhver væsentlig sygdom i løbet af de fire (4) uger forud for hofteproteseoperationen.
  12. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse i de otte (8) uger forud for screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: geko
Enhed: geko
neuromuskulær elektrostimulator
Aktiv komparator: ipc-kalv
intermitterende pneumatisk kompression af læggen
Enhed: IPC-kalv
IPC brugt på kalv med eller uden geko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralydsmålinger af hæmodynamik
Tidsramme: 10 min
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 timer
3 timer
patient vurderet tolerabilitet
Tidsramme: 3 timer
Et spørgeskema er designet til at registrere patientens mening med hensyn til begge apparater, især hvor behagelige apparaterne var at have på. Patienten vil blive bedt om at vurdere, hvor behagelige apparaterne er at bære på en skala fra 1-5, hvor 1 er meget behageligt og 5 er ekstremt ubehageligt
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstkind Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKD-IPC-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med geko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner