IPC-CALF versus GEKO bij postoperatieve patiënten met een totale heup
18 juli 2017 bijgewerkt door: Firstkind Ltd
Vergelijking van intermitterende pneumatische compressie (IPC) van de kuit en het gekoTM apparaat voor neuromusculaire elektrostimulatie (NMES) bij circulatie van de onderste ledematen na electieve totale heupvervanging (THR)
Deze studie is opgezet om het effect van IPC op de postoperatieve circulatie in de onderste ledematen te vergelijken met het gekoTM-apparaat na een totale heupvervangingsprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd ouder dan 18-80 jaar
- In goede algemene gezondheid en conditie verkeren, behalve de klinische vereiste voor een geplande heupvervanging.
- Vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door de medische geschiedenis (met name de afwezigheid van DVT of hematologische aandoeningen.
- Geen geschiedenis of tekenen van drugsmisbruik (inclusief alcohol), legaal of ongeoorloofd.
- Heeft gedurende de dertig (30) dagen voorafgaand aan het onderzoek geen medicijnen gebruikt (voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder kruidenremedies) die door de hoofdonderzoeker (PI) als significant werden beoordeeld.
- In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een heuprevisieoperatie nodig
- Voorgeschiedenis of tekenen van significante hematologische aandoeningen (vooral met betrekking tot stolling of coagulatie of eerdere diepe of oppervlakkige veneuze trombose/longembolie).
- Significante perifere arteriële ziekte (ABPI < 0,8), spataderen of ulceratie van de onderste ledematen of ischemie.
- Recente operatie in de afgelopen 3 maanden (zoals abdominale, gynaecologische, heup- of knievervanging).
- Recent trauma aan de onderste ledematen.
- Chronische obesitas (BMI-index >40kg/m2).
- Zwangerschap.
- Significante geschiedenis van de volgende ziekten i. Cardiovasculair: Recent MI (< 6 maanden) ii. Percutane coronaire interventie (PCI) met stent (< 3 maanden voor Bare Metal stent (BMS) en < 12 maanden voor Drug Eluding Stent (DES) iii. Matige tot ernstige CCF, ongecontroleerde AF iv. Neurologisch: beroerte, hemiplegie/paraplegie, myopathieën v. Nier: matige tot ernstige nierfunctiestoornis vi. Lever: Matige tot ernstig gestoorde leverfunctie vii. Psychische stoornissen viii. Dermatologische aandoeningen van de onderste ledematen ix. Hematologische aandoeningen, d.w.z. stollingsstoornissen, sikkelcelanemie
- Een polsslag van minder dan 40 slagen/minuut
- Een zittende systolische bloeddruk >180 en <100 mmHg en/of een zittende diastolische druk van >100 mmHg.
- Elke significante ziekte gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de heupvervangende operatie.
- Deelname aan een klinische studie gedurende de acht (8) weken voorafgaand aan de screeningperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gek
|
neuromusculaire elektrostimulator
|
|
Actieve vergelijker: ipc-kalf
intermitterende pneumatische compressie van de kuit
|
IPC gebruikt op kalf met of zonder geko
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ultrageluidsmetingen van hemodynamica
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
door de patiënt beoordeelde verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
Er is een vragenlijst ontworpen om de mening van de patiënt over beide apparaten vast te leggen, met name hoe comfortabel de apparaten waren om te dragen.
De patiënt wordt gevraagd om te beoordelen hoe comfortabel de apparaten zijn om te dragen op een schaal van 1-5, waarbij 1 zeer comfortabel is en 5 extreem oncomfortabel
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FKD-IPC-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .