IPC-CALF versus GEKO leikkauksen jälkeisissä lonkkapotilaissa
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Firstkind Ltd
Pohkeen jaksottaisen pneumaattisen kompression (IPC) ja gekoTM Neuromuscular Electrostimulation (NMES) -laitteen vertailu alaraajan verenkierrossa elektiivisen lonkkaproteesin (THR) jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan IPC:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen verenkiertoon alaraajoissa gekoTM-laitteella täydellisen lonkkaproteesin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Ikäraja yli 18-80 vuotta
- Ole hyvässä yleiskunnossa ja kunnossa, lukuun ottamatta suunnitellun lonkkaleikkauksen kliinisiä vaatimuksia.
- Ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian perusteella (erityisesti syvän laskimotukoksen tai hematologisten häiriöiden puuttuminen).
- Ei historiaa tai merkkejä huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien alkoholi), laillisesta tai laittomasta.
- Ei ole käyttänyt tutkimusta edeltäneiden kolmenkymmenen (30) päivän aikana mitään lääkkeitä (reseptimääräisiä tai käsikauppatuotteita, mukaan lukien rohdosvalmisteet), jotka päätutkija on arvioinut merkittäviksi.
- Pystyy ymmärtämään potilastietolomakkeen ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitsevat lonkkarevision leikkausta
- Aiempi tai merkkejä merkittävistä hematologisista häiriöistä (etenkin liittyen hyytymiseen tai koagulaatioon tai aikaisempaan syvään tai pinnalliseen laskimotukos/keuhkoembolia).
- Merkittävä ääreisvaltimotauti (ABPI < 0,8), suonikohjut tai alaraajojen haavauma tai iskemia.
- Viimeisin leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten vatsan, gynekologisen, lonkan tai polven tekonivelleikkaus).
- Äskettäinen trauma alaraajoissa.
- Krooninen lihavuus (BMI-indeksi > 40 kg/m2).
- Raskaus.
- Merkittävät seuraavat sairaudet i. Kardiovaskulaarinen: Äskettäinen MI (< 6 kuukautta) ii. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) stentillä (< 3 kuukautta bare metal -stentillä (BMS) ja < 12 kuukautta lääkeainestentillä (DES) iii. Keskivaikea tai vaikea CCF, hallitsematon AF iv. Neurologiset: Aivohalvaus, Hemiplegia/Paraplegia, Myopatiat v. Munuaiset: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta vi. Maksa: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta vii. Psyykkiset häiriöt viii. Alaraajoihin vaikuttavat ihosairaudet ix. Hematologiset sairaudet eli hyytymishäiriöt, sirppisolusairaus
- Pulssi on alle 40 lyöntiä minuutissa
- Istuva systolinen verenpaine >180 ja <100 mmHg ja/tai istuvan diastolinen paine >100 mmHg.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus neljän (4) viikon aikana ennen lonkan tekonivelleikkausta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen seulontajaksoa edeltäneiden kahdeksan (8) viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: geko
|
neuromuskulaarinen sähköstimulaattori
|
|
Active Comparator: ipc-vasikka
pohkeen ajoittainen pneumaattinen puristus
|
IPC käytetään vasikassa gekon kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynamiikan ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
potilaan arvioitu siedettävyys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kyselylomake on suunniteltu tallentamaan potilaan mielipide molemmista laitteista, erityisesti kuinka mukavia laitteita oli käyttää.
Potilasta pyydetään arvioimaan, kuinka mukavia laitteita on käyttää asteikolla 1-5, 1 on erittäin mukava ja 5 on erittäin epämukava.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKD-IPC-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .