수술 후 전체 고관절 환자의 IPC-CALF 대 GEKO
2017년 7월 18일 업데이트: Firstkind Ltd
선택적 고관절 전치환술(THR) 후 하지 순환에 대한 종아리와 gekoTM 신경근 전기자극(NMES) 장치의 간헐적 공기 압박(IPC) 비교
이 연구는 고관절 전치환술 후 하지의 수술 후 순환에 대한 IPC의 효과를 gekoTM 장치와 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18-80세 이상
- 계획된 고관절 교체에 대한 임상적 요구 사항 외에 양호한 일반 건강 및 체력을 유지해야 합니다.
- 병력에 의해 결정된 중대한 이상 소견이 없음(특히 DVT 또는 혈액학적 장애가 없음).
- 합법이든 불법이든 약물 남용(알코올 포함)의 병력이나 징후가 없습니다.
- 연구 전 삼십(30)일 동안 주임 조사자(PI)가 중요하다고 판단한 약물(약초 요법을 포함한 처방 또는 비처방)을 사용하지 않았습니다.
- 환자 정보 시트를 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 고관절 재수술이 필요한 경우
- 중대한 혈액학적 장애의 병력 또는 징후(특히 응고 또는 응고 또는 이전의 심부 또는 표재성 정맥 혈전증/폐색전증과 관련하여).
- 상당한 말초 동맥 질환(ABPI < 0.8), 정맥류 또는 하지 궤양 또는 허혈.
- 지난 3개월 이내의 최근 수술(예: 복부, 부인과, 고관절 또는 무릎 교체).
- 하지의 최근 외상.
- 만성 비만(BMI 지수 >40kg/m2).
- 임신.
- 다음 질환의 중요한 병력 i. 심혈관: 최근 MI(< 6개월) ii. 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(베어 메탈 스텐트(BMS)의 경우 < 3개월, 약물 방출 스텐트(DES)의 경우 < 12개월 iii. 중등도에서 중증 CCF, 조절되지 않는 AF iv. 신경계: 뇌졸중, 편마비/하반신 마비, 근병증 v. 신장: 중등도에서 중증 신장 기능 손상 vi. 간: 중등도 내지 중증 간 기능 장애 vii. 정신 장애 viii. 하지에 영향을 미치는 피부과적 상태 ix. 혈액학적 상태, 즉 응고 장애, 낫적혈구병
- 분당 40회 미만의 맥박수
- 앉은 수축기 혈압 >180 및 <100 mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 >100 mmHg.
- 고관절 교체 수술 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
- 스크리닝 기간 이전 8주 동안 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 게코
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신경근 전기자극기
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활성 비교기: ipc 송아지
종아리의 간헐적 공기 압박
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게코가 있거나 없는 종아리에 IPC 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈역학의 초음파 측정
기간: 10분
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10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 3시간
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3시간
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|
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환자 등급 내약성
기간: 3시간
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설문지는 두 장치에 대한 환자의 의견, 특히 장치 착용이 얼마나 편안한지 기록하도록 설계되었습니다.
환자는 장치를 착용하는 것이 얼마나 편안한지 1-5의 척도로 평가하도록 요청받게 되며, 1은 매우 편안하고 5는 매우 불편합니다.
|
3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FKD-IPC-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전체 고관절 교체에 대한 임상 시험
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