IPC-CALF versus GEKO chez les patients post-opératoires de la hanche totale
18 juillet 2017 mis à jour par: Firstkind Ltd
Comparaison de la compression pneumatique intermittente (IPC) du mollet et de l'appareil d'électrostimulation neuromusculaire (NMES) gekoTM sur la circulation des membres inférieurs après un remplacement total de la hanche (PTH) électif
Cette étude est conçue pour comparer l'effet de la CPI sur la circulation post-opératoire dans les membres inférieurs avec le dispositif gekoTM après une procédure de remplacement total de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Plus de 18 à 80 ans
- Être en bonne santé générale et en bonne forme physique autre que l'exigence clinique pour un remplacement de la hanche prévu.
- Exempt de résultats anormaux significatifs déterminés par les antécédents médicaux (en particulier une absence de TVP ou de troubles hématologiques.
- Aucun antécédent ou signe d'abus de drogues (y compris l'alcool), licites ou illicites.
- N'a utilisé aucun médicament (sur ordonnance ou en vente libre, y compris les remèdes à base de plantes) jugé significatif par le chercheur principal (PI) au cours des trente (30) jours précédant l'étude.
- Capable de comprendre la fiche d'information du patient et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Nécessitent une chirurgie de révision de la hanche
- Antécédents ou signes de troubles hématologiques importants (en particulier liés à la coagulation ou à la coagulation ou à des antécédents de thrombose veineuse profonde ou superficielle/d'embolie pulmonaire).
- Maladie artérielle périphérique significative (ABPI < 0,8), varices ou ulcération ou ischémie des membres inférieurs.
- Chirurgie récente au cours des 3 derniers mois (comme une arthroplastie abdominale, gynécologique, de la hanche ou du genou).
- Traumatisme récent du membre inférieur.
- Obésité chronique (Indice IMC >40kg/m2).
- Grossesse.
- Antécédents significatifs des maladies suivantes i. Cardiovasculaire : IDM récent (< 6 mois) ii. Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec stent (< 3 mois pour les stents métalliques nus (BMS) et < 12 mois pour les stents à élution médicamenteuse (DES) iii. FCC modérée à sévère, FA non contrôlée iv. Neurologique : AVC, hémiplégie/paraplégie, myopathies v. Rénal : Insuffisance rénale modérée à sévère vi. Hépatique : Insuffisance hépatique modérée à sévère vii. Troubles psychiatriques viii. Affections dermatologiques affectant les membres inférieurs ix. Conditions hématologiques, c'est-à-dire troubles de la coagulation, drépanocytose
- Un pouls inférieur à 40 battements/minute
- Une pression artérielle systolique en position assise >180 et <100 mmHg et/ou une pression diastolique en position assise >100 mmHg.
- Toute maladie importante au cours des quatre (4) semaines précédant la chirurgie de remplacement de la hanche.
- Participation à toute étude clinique au cours des huit (8) semaines précédant la période de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: geko
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électrostimulateur neuromusculaire
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Comparateur actif: ipc-veau
compression pneumatique intermittente du mollet
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IPC utilisé sur mollet avec ou sans geko
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures ultrasonores de l'hémodynamique
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 3 heures
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3 heures
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tolérance évaluée par le patient
Délai: 3 heures
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Un questionnaire a été conçu pour enregistrer l'opinion du patient sur les deux dispositifs, notamment le confort de port des dispositifs.
Le patient sera invité à évaluer le confort de port des appareils sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très confortable et 5 extrêmement inconfortable.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2015
Première publication (Estimation)
24 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FKD-IPC-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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