Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPC-CALF versus GEKO a műtét utáni teljes csípőbetegeknél

2017. július 18. frissítette: Firstkind Ltd

A vádli szakaszos pneumatikus kompressziójának (IPC) és a gekoTM neuromuszkuláris elektrostimulációs (NMES) készüléknek az összehasonlítása az alsó végtag keringésén elektív teljes csípőprotézis (THR) után

A tanulmány célja az IPC hatásának összehasonlítása az alsó végtagok posztoperatív keringésére a gekoTM készülékkel teljes csípőprotézis után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nő
  2. 18-80 év felettiek
  3. A tervezett csípőprotézis klinikai követelményeitől eltérően legyen jó általános egészségi állapotban és fittségi állapotban.
  4. Nem tartalmaz jelentős kóros leleteket az anamnézis alapján (különösen a DVT vagy hematológiai rendellenességek hiánya).
  5. Nincs előzménye vagy jele a kábítószerrel való visszaélésnek (beleértve az alkoholt), sem legális, sem tiltott.
  6. A vizsgálatot megelőző harminc (30) nap során nem használt a vizsgálatvezető (PI) által jelentősnek ítélt gyógyszert (felírt vagy vény nélkül kapható, beleértve a gyógynövényeket is).
  7. Képes megérteni a betegtájékoztatót, és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  8. Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  1. Csípőrevíziós műtétre szorulnak
  2. Jelentős hematológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelei (különösen a véralvadással vagy koagulációval vagy korábbi mély- vagy felületi vénás trombózissal/tüdőembóliával kapcsolatban).
  3. Jelentős perifériás artériás betegség (ABPI < 0,8), varikózus vénák vagy alsó végtagi fekély vagy ischaemia.
  4. Legutóbbi műtét az elmúlt 3 hónapban (például hasi, nőgyógyászati, csípő- vagy térdprotézis).
  5. Az alsó végtag közelmúltbeli traumája.
  6. Krónikus elhízás (BMI index >40kg/m2).
  7. Terhesség.
  8. A következő betegségek jelentős anamnézisében i. Szív- és érrendszeri: Legutóbbi MI (< 6 hónap) ii. Percutan Coronary Intervention (PCI) stenttel (< 3 hónap a Bare Metal stent (BMS) és < 12 hónap a Drug Eluding Stent (DES) esetében iii. Közepesen súlyos vagy súlyos CCF, kontrollálatlan AF iv. Neurológiai: Stroke, Hemiplegia/Paraplegia, Myopathiák v. Vese: Közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott vesefunkció vi. Máj: Közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott májműködés vii. Pszichiátriai rendellenességek viii. Az alsó végtagokat érintő bőrbetegségek ix. Hematológiai állapotok, azaz véralvadási zavarok, sarlósejtes betegség
  9. 40 ütés/perc alatti pulzusszám
  10. Ülő szisztolés vérnyomás >180 és <100 Hgmm és/vagy ülő helyzetben >100 Hgmm.
  11. Bármely jelentős betegség a csípőprotézis műtétet megelőző négy (4) hét során.
  12. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrési időszakot megelőző nyolc (8) hét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: geko
Eszköz: geko
neuromuszkuláris elektrostimulátor
Aktív összehasonlító: ipc-borjú
a vádli időszakos pneumatikus összenyomása
Eszköz: IPC-borjú
Borjún használt IPC geko-val vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ultrahangos hemodinamikai mérések
Időkeret: 10 perc
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 óra
3 óra
beteg által minősített tolerálhatóság
Időkeret: 3 óra
Egy kérdőívet készítettek, amely rögzíti a páciens véleményét mindkét eszközzel kapcsolatban, különös tekintettel arra, hogy mennyire kényelmes viseletet. A pácienst arra kérik, hogy értékelje, mennyire kényelmes viselet az eszközökön egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 nagyon kényelmes, az 5 pedig rendkívül kényelmetlen.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Firstkind Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FKD-IPC-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőcsere

Klinikai vizsgálatok a geko

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel