IPC-CALF versus GEKO em pacientes pós-operatórios de quadril total
18 de julho de 2017 atualizado por: Firstkind Ltd
Comparação da compressão pneumática intermitente (IPC) da panturrilha e do dispositivo de eletroestimulação neuromuscular (NMES) gekoTM na circulação do membro inferior após substituição total eletiva do quadril (THR)
Este estudo foi desenhado para comparar o efeito do IPC na circulação pós-operatória em membros inferiores com o dispositivo gekoTM após o procedimento de artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Maiores de 18 a 80 anos
- Estar em boas condições gerais de saúde e condicionamento físico, exceto o requisito clínico para uma substituição planejada do quadril.
- Livre de achados anormais significativos conforme determinado pelo histórico médico (especificamente ausência de TVP ou distúrbios hematológicos.
- Sem história ou sinais de abuso de drogas (incluindo álcool), lícitas ou ilícitas.
- Não usou nenhum medicamento (prescrito ou de venda livre, incluindo remédios fitoterápicos) considerado significativo pelo Investigador Principal (PI) durante os trinta (30) dias anteriores ao estudo.
- Capaz de entender a Folha de Informações do Paciente e disposta a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Estão precisando de cirurgia de revisão do quadril
- História ou sinais de distúrbios hematológicos significativos (especialmente em relação à coagulação ou coagulação ou trombose venosa profunda ou superficial anterior/embolia pulmonar).
- Doença arterial periférica significativa (IBPA < 0,8), varizes ou ulceração ou isquemia de membros inferiores.
- Cirurgia recente nos últimos 3 meses (como substituição abdominal, ginecológica, de quadril ou joelho).
- Trauma recente em membro inferior.
- Obesidade Crônica (Índice de IMC >40kg/m2).
- Gravidez.
- História significativa das seguintes doenças i. Cardiovascular: IM recente (< 6 meses) ii. Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com stent (< 3 meses para stent de metal puro (BMS) e < 12 meses para stent com eluição de drogas (DES) iii. FCC moderada a grave, FA não controlada iv. Neurológico: AVC, Hemiplegia/Paraplegia, Miopatias v. Renal: Função renal moderada a gravemente prejudicada vi. Hepático: função hepática moderada a gravemente prejudicada vii. Transtornos psiquiátricos viii. Condições dermatológicas que afetam os membros inferiores ix. Condições hematológicas, ou seja, distúrbios de coagulação, doença falciforme
- Uma taxa de pulso de menos de 40 batimentos/minuto
- Pressão arterial sistólica sentada >180 e <100 mmHg e/ou pressão diastólica sentada >100 mmHg.
- Qualquer doença significativa durante as quatro (4) semanas anteriores à cirurgia de substituição do quadril.
- Participação em qualquer estudo clínico durante as oito (8) semanas anteriores ao período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lagartixa
|
eletroestimulador neuromuscular
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Comparador Ativo: ipc-bezerro
compressão pneumática intermitente da panturrilha
|
IPC usado em bezerro com ou sem geko
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições de ultra-som de hemodinâmica
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 horas
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3 horas
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|
tolerabilidade avaliada pelo paciente
Prazo: 3 horas
|
Um questionário foi elaborado para registrar a opinião do paciente em relação a ambos os dispositivos, em particular o quão confortável era o uso dos dispositivos.
O paciente será solicitado a avaliar o quão confortável é usar os dispositivos em uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito confortável e 5 extremamente desconfortável
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FKD-IPC-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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