Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPC-CALF versus GEKO u pooperačních pacientů s celkovým počtem kyčlí

18. července 2017 aktualizováno: Firstkind Ltd

Srovnání intermitentní pneumatické komprese (IPC) lýtka a zařízení gekoTM pro neuromuskulární elektrostimulaci (NMES) na cirkulaci dolní končetiny po elektivní totální náhradě kyčle (THR)

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinek IPC na pooperační oběh v dolních končetinách s přístrojem gekoTM po totální náhradě kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. Ve věku nad 18-80 let
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a kondici, než je klinický požadavek pro plánovanou náhradu kyčelního kloubu.
  4. Bez významných abnormálních nálezů podle anamnézy (konkrétně absence hluboké žilní trombózy nebo hematologických poruch.
  5. Žádná historie nebo známky zneužívání drog (včetně alkoholu), legálního nebo nezákonného.
  6. Během třiceti (30) dnů před studií neužíval žádné léky (předepsané nebo volně prodejné včetně bylinných přípravků), které hlavní zkoušející (PI) považoval za významné.
  7. Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a ochotna podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  8. Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje revizní operaci kyčle
  2. Anamnéza nebo známky významných hematologických poruch (zejména ve vztahu ke srážlivosti nebo koagulaci nebo předchozí hluboké nebo povrchové žilní trombóze/plicní embolii).
  3. Významné onemocnění periferních tepen (ABPI < 0,8), křečové žíly nebo ulcerace nebo ischemie dolních končetin.
  4. Nedávná operace během posledních 3 měsíců (jako je břišní, gynekologická, kyčelní nebo kolenní náhrada).
  5. Nedávné trauma dolní končetiny.
  6. Chronická obezita (index BMI >40kg/m2).
  7. Těhotenství.
  8. Významná anamnéza následujících onemocnění i. Kardiovaskulární: Nedávný IM (< 6 měsíců) ii. Perkutánní koronární intervence (PCI) se stentem (< 3 měsíce pro holý kovový stent (BMS) a < 12 měsíců pro lékový stent stent (DES) iii. Středně těžký až těžký CCF, nekontrolovaná FS iv. Neurologické: Cévní mozková příhoda, Hemiplegie/Paraplegie, Myopatie v. Renální: Střední až těžká porucha funkce ledvin vi. Jaterní: Středně těžké až těžké poškození jaterních funkcí vii. Psychiatrické poruchy viii. Dermatologické stavy postihující dolní končetiny ix. Hematologické stavy, tj. poruchy koagulace, srpkovitá anémie
  9. Tepová frekvence nižší než 40 tepů/minutu
  10. Systolický krevní tlak vsedě >180 a <100 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě >100 mmHg.
  11. Jakékoli závažné onemocnění během čtyř (4) týdnů před operací náhrady kyčelního kloubu.
  12. Účast v jakékoli klinické studii během osmi (8) týdnů před obdobím screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: geko
Přístroj: geko
neuromuskulární elektrostimulátor
Aktivní komparátor: ipc-tele
přerušované pneumatické stlačování lýtka
Přístroj: IPC-Calf
IPC používané na tele s nebo bez geko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ultrazvuková měření hemodynamiky
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 hod
3 hod
pacientem hodnocená snášenlivost
Časové okno: 3 hod
Dotazník byl navržen tak, aby zaznamenal názor pacienta na obě zařízení, zejména na to, jak pohodlné bylo jejich nošení. Pacient bude požádán, aby ohodnotil, jak pohodlné je nošení zařízení na stupnici 1-5, 1 je velmi pohodlné a 5 je extrémně nepohodlné.
3 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FKD-IPC-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Klinické studie na geko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit