健康なボランティアにおけるイムレコキシブとワルファリンの薬物相互作用研究
健康な被験者におけるワルファリンの薬物動態および薬力学に対するイムレコキシブの効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳から40歳までの成人男性、BMI 19～24。
-治験責任医師の意見では、健康であると判断された被験者 病歴、身体検査、および12リードECG。
-書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
-イムレコキシブおよびその成分に対する過敏症の病歴。
-心血管、肺、肝胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神の疾患、または決定されたように被験者を危険にさらす可能性のある状態を含むがこれらに限定されない、歴史または現在の臨床的に重要な全身性疾患捜査官による。
薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態。
-調査官によって判断された、アルコール依存症、カフェイン入り飲料の習慣的なヘビーユーザーの病歴。
-重大な失血（> 200mL）があったか、研究に参加する前の12週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました。
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb) のスクリーニングで陽性の検査を受ける。
-シトクロム（CYP）P450酵素（CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9を含む）を阻害または誘導することが知られている薬物または物質（ハーブサプリメントを含む）を使用した 初回投与前の4週間以内および研究中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワルファリンのCmax、tmax、AUC0-tなどの薬物動態パラメータ
時間枠：1 日目および 10 日目の投与後 144 時間までの投与前
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1 日目および 10 日目の投与後 144 時間までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワーファリン投与後のプロトロンビン時間
時間枠：1 日目および 10 日目の投与後 6 時間から 144 時間
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1 日目および 10 日目の投与後 6 時間から 144 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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