Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Drug Drug Interaciton-studie av Imrecoxib och Warfarin hos friska frivilliga

23 april 2015 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekt av Imrecoxib på farmakokinetiken och farmakodynamiken för warfarin hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av Imrecoxib, ett antiinflammatoriskt/analgetikum som primärt hämmar COX-2 och inte COX-1 vid terapeutiska doser, på den farmakokinetiska profilen vid steady-state och den hypoprotrombinemiska effekten av warfarin hos friska frivilliga. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med ett enda centrum för att bedöma effekten av Imrecoxib på farmakokinet för Warfarin hos friska frivilliga. Målen för denna studie är följande: bedöm PK av warfarin när det administreras ensamt och med Imrecoxib; bedöma INR för warfarin när det administreras ensamt och med Imrecoxib; för att bedöma effekten av Imrecoxib på PK/PD för warfarin, för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för warfarin administrerat med Imrecoxib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna män i åldern 18 till 40 år, med BMI 19~24.

Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG.

Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Tidigare överkänslighet mot Imrecoxib och dess komponenter.

Historik eller aktuella kliniskt viktiga systemsjukdomar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, pulmonella, hepatobiliära, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrinologiska, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, eller tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk enligt bestämt av utredaren.

Alla tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.

Historik av alkoholberoende, vanliga storkonsumenter av koffeinhaltiga drycker bedömd av utredaren.

Har haft betydande blodförlust (>200 ml) eller har donerat 1 eller fler enheter blod eller plasma inom 12 veckor före studiestart.

Har ett positivt test vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCVAb).

Har använt några läkemedel eller substanser (inklusive växtbaserade kosttillskott) som är kända för att hämma eller inducera cytokrom (CYP) P450-enzymer inklusive CYP3A4, CYP2C8 och CYP2C9 inom 4 veckor före den första dosen och under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imrecoxib & Warfarin
Läkemedel: Warfarin
Läkemedel: Imrecoxib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar som Cmax、tmax och AUC0-t för Warfarin
Tidsram: Fördosering upp till 144 timmar efter dos dag 1 och dag 10
Fördosering upp till 144 timmar efter dos dag 1 och dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Protrombintid efter Warfarin-dosering
Tidsram: 6 timmar till 144 timmar efter dos dag 1 och dag 10
6 timmar till 144 timmar efter dos dag 1 och dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARXBDDI-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera