在健康志愿者中进行的艾瑞昔布和华法林的药物相互作用研究
2015年4月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
艾瑞昔布对华法林在健康受试者药代动力学和药效学的影响
本研究的目的是确定 Imrecoxib（一种抗炎/镇痛药，在治疗剂量下主要抑制 COX-2 而不是 COX-1）对健康志愿者的稳态药代动力学特征和华法林的低凝血酶原作用的影响.
研究概览
详细说明
这是一项单中心开放标签研究，旨在评估 Imrecoxib 对健康志愿者中华法林 PK 的影响。
本研究的目标如下： 评估华法林单独给药以及与 Imrecoxib 联合给药时的 PK；评估华法林单独给药时的 INR，以及与 Imrecoxib 一起给药；评估 Imrecoxib 对华法林 PK/PD 的影响，评估华法林与 Imrecoxib 联合给药的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
18-40岁，BMI 19-24的成年男性。
研究者认为根据病史、身体检查和 12 导联心电图确定健康的受试者。
愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
对 Imrecoxib 及其成分过敏史。
病史或当前临床上重要的全身性疾病，包括但不限于心血管、肺、肝胆、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病，或任何可能使受试者处于更高风险的情况（经确定）由调查员。
任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
由研究者判断的酒精依赖史，习惯性重度饮用含咖啡因饮料。
在进入研究前 12 周内有过大量失血（>200 毫升）或捐献了 1 个或更多单位的血液或血浆。
在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 筛查中呈阳性。
在首次给药前 4 周内和整个研究期间使用过任何已知会抑制或诱导细胞色素 (CYP) P450 酶（包括 CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2C9）的药物或物质（包括草药补充剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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华法林的Cmax、tmax、AUC0-t等药代动力学参数
大体时间：第 1 天和第 10 天给药后最多 144 小时给药前
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第 1 天和第 10 天给药后最多 144 小时给药前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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华法林给药后的凝血酶原时间
大体时间：第 1 天和第 10 天给药后 6 小时至 144 小时
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第 1 天和第 10 天给药后 6 小时至 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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