Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En medikamentinteraksjonsstudie av imrecoxib og warfarin hos friske frivillige

23. april 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekt av Imrecoxib på farmakokinetikken og farmakodynamikken til warfarin hos friske personer

Målet med denne studien var å bestemme effekten av Imrecoxib, et anti-inflammatorisk/analgetisk middel som primært hemmer COX-2 og ikke COX-1 ved terapeutiske doser, på steady-state farmakokinetisk profil og hypoprotrombinemisk effekt av warfarin hos friske frivillige. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen senterstudie for å vurdere effekten av Imrecoxib på farmakokinetikken til Warfarin hos friske frivillige. Målene for denne studien er som følger: vurdere PK av warfarin når det administreres alene og med Imrecoxib; vurdere INR for warfarin når det administreres alene og sammen med Imrecoxib; for å vurdere effekten av Imrecoxib på PK/PD av warfarin, for å vurdere sikkerheten og toleransen til warfarin administrert med Imrecoxib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne menn i alderen 18 til 40 år, med BMI 19~24.

Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, er friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.

Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhet overfor Imrecoxib og dets komponenter.

Anamnese eller aktuelle klinisk viktige systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, pulmonale, hepatobiliære, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrinologiske, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, eller eventuelle tilstander som kan sette pasienten i økt risiko som bestemt av etterforskeren.

Enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.

Historie om alkoholavhengige, vanlige storbrukere av koffeinholdige drikker bedømt av etterforskeren.

Har hatt betydelig blodtap (>200 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 12 uker før studiestart.

Ta en positiv test ved Screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCVAb).

Har brukt legemidler eller stoffer (inkludert urtetilskudd) kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer, inkludert CYP3A4, CYP2C8 og CYP2C9, innen 4 uker før første dose og gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imrecoxib og Warfarin
Legemiddel: Warfarin
Legemiddel: Imrecoxib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere som Cmax、tmax og AUC0-t for Warfarin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 144 timer etter dag 1 og dag 10 dose
Forhåndsdosering opptil 144 timer etter dag 1 og dag 10 dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protrombintid etter Warfarin-dosering
Tidsramme: 6 timer til 144 timer etter dose dag 1 og dag 10
6 timer til 144 timer etter dose dag 1 og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARXBDDI-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere