Un estudio de interacción farmacológica de imrecoxib y warfarina en voluntarios sanos
Efecto de imrecoxib sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones adultos de 18 a 40 años, con IMC 19~24.
Sujetos que, en opinión del investigador, estén sanos según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de hipersensibilidad a Imrecoxib y sus componentes.
Antecedentes o enfermedades sistémicas clínicamente importantes actuales, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepatobiliares, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinológicas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas, o cualquier afección que pueda poner al sujeto en mayor riesgo según se determine. por el investigador.
Cualquier condición conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
Antecedentes de dependencia del alcohol, grandes consumidores habituales de bebidas con cafeína a juicio del investigador.
Haber tenido una pérdida de sangre significativa (>200 ml) o haber donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Tener una prueba positiva en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb).
Ha usado cualquier fármaco o sustancia (incluidos los suplementos a base de hierbas) que se sabe que inhibe o induce las enzimas citocromo (CYP) P450, incluidas CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C9, en las 4 semanas anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imrecoxib y warfarina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos como Cmax, tmax y AUC0-t de warfarina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 144 horas después de la dosis del día 1 y el día 10
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Predosis hasta 144 horas después de la dosis del día 1 y el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de protrombina después de la dosificación de warfarina
Periodo de tiempo: 6 horas a 144 horas después de la dosis del día 1 y el día 10
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6 horas a 144 horas después de la dosis del día 1 y el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARXBDDI-1
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