Studie drogové interakce Imrecoxibu a warfarinu u zdravých dobrovolníků
Vliv imrekoxibu na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu u zdravých jedinců
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí muži ve věku 18 až 40 let s BMI 19~24.
Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího zdravé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG.
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza přecitlivělosti na Imrekoxib a jeho složky.
Anamnéza nebo současná klinicky významná systémová onemocnění, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, plicních, hepatobiliárních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinologických, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo jakýchkoli stavů, které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
Jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
Anamnéza alkoholově závislých, obvyklých těžkých uživatelů kofeinových nápojů posouzených vyšetřovatelem.
Měli významnou krevní ztrátu (>200 ml) nebo jste darovali 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 12 týdnů před vstupem do studie.
Mít pozitivní test při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
Užil(a) jakékoli léky nebo látky (včetně bylinných doplňků), o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 včetně CYP3A4, CYP2C8 a CYP2C9 během 4 týdnů před první dávkou a v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imrekoxib & Warfarin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry jako Cmax、tmax a AUC0-t warfarinu
Časové okno: Podávejte až 144 hodin po dávce 1. a 10. dne
|
Podávejte až 144 hodin po dávce 1. a 10. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protrombinový čas po podání warfarinu
Časové okno: 6 hodin až 144 hodin po dávce 1. a 10. dne
|
6 hodin až 144 hodin po dávce 1. a 10. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARXBDDI-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .