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Uno studio sull'interazione tra farmaci e farmaci su imrecoxib e warfarin in volontari sani

23 aprile 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effetto di Imrecoxib sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio era determinare gli effetti di Imrecoxib, un agente antinfiammatorio/analgesico che inibisce principalmente la COX-2 e non la COX-1 a dosi terapeutiche, sul profilo farmacocinetico allo stato stazionario e sull'effetto ipoprotrombinemico del warfarin in volontari sani .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto in un unico centro per valutare l'effetto di Imrecoxib sulla farmacocinetica del warfarin in volontari sani. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: valutare la PK di warfarin quando somministrato da solo e con Imrecoxib; valutare l'INR del warfarin quando somministrato da solo e con Imrecoxib; per valutare l'effetto di Imrecoxib sulla PK/PD di warfarin, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di warfarin somministrato con Imrecoxib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi adulti di età compresa tra 18 e 40 anni, con BMI 19~24.

- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'ECG a 12 derivazioni.

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Storia di ipersensibilità a Imrecoxib e ai suoi componenti.

Storia o attuali malattie sistemiche clinicamente importanti, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, polmonari, epatobiliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrinologiche, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche, o qualsiasi condizione che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore come determinato dall'investigatore.

Qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.

Storia di alcoldipendente, utilizzatori abituali di bevande contenenti caffeina giudicati dall'investigatore.

- Hanno avuto una significativa perdita di sangue (> 200 ml) o hanno donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Avere un test positivo allo Screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb).

- Hanno usato farmaci o sostanze (inclusi integratori a base di erbe) noti per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450, inclusi CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C9, entro 4 settimane prima della prima dose e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imrecoxib e Warfarin
Droga: Warfarin
Droga: Imrecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici come Cmax、tmax e AUC0-t di Warfarin
Lasso di tempo: Predosare fino a 144 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 10
Predosare fino a 144 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di protrombino dopo la somministrazione di Warfarin
Lasso di tempo: Da 6 ore a 144 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 10
Da 6 ore a 144 ore dopo la dose del giorno 1 e del giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARXBDDI-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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