Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek Drug Interaciton Badanie imrekoksybu i warfaryny u zdrowych ochotników

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wpływ imrekoksybu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny u zdrowych osób

Celem tego badania było określenie wpływu imrekoksybu, środka przeciwzapalnego/przeciwbólowego, który w dawkach terapeutycznych przede wszystkim hamuje COX-2, a nie COX-1, na profil farmakokinetyczny w stanie stacjonarnym i działanie hipoprotrombinemiczne warfaryny u zdrowych ochotników .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające wpływ imrekoksybu na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników. Cele tego badania są następujące: ocena farmakokinetyki warfaryny podawanej osobno iz imrekoksybem; ocenić INR warfaryny podawanej osobno oraz z imrekoksybem; ocena wpływu imrekoksybu na PK/PD warfaryny, ocena bezpieczeństwa i tolerancji warfaryny podawanej z imrekoksybem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat, z BMI 19~24.

Pacjenci, którzy w opinii badacza są zdrowi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.

Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Historia nadwrażliwości na imrekoksyb i jego składniki.

Przebyte lub aktualne choroby układowe o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowo-żółciowe, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, lub wszelkie stany, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko zgodnie z ustaleniami przez śledczego.

Każdy stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

Historia osób uzależnionych od alkoholu, nałogowo nadużywających napojów zawierających kofeinę oceniana przez badacza.

Doświadczyli znacznej utraty krwi (>200 ml) lub oddali 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.

Uzyskać pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).

Stosował jakiekolwiek leki lub substancje (w tym suplementy ziołowe), o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450, w tym CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imrekoksyb i warfaryna
Lek: Warfaryna
Lek: Imrekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, takie jak Cmax、tmax i AUC0-t warfaryny
Ramy czasowe: Dawkować do 144 godzin po dawce dnia 1 i dnia 10
Dawkować do 144 godzin po dawce dnia 1 i dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas protrombinowy po podaniu warfaryny
Ramy czasowe: 6 godzin do 144 godzin po dniu 1 i dniu 10 dawki
6 godzin do 144 godzin po dniu 1 i dniu 10 dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARXBDDI-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj