Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteracitonundersøgelse af imrecoxib og warfarin hos raske frivillige

23. april 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekt af Imrecoxib på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Warfarin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af Imrecoxib, et anti-inflammatorisk/analgetisk middel, der primært hæmmer COX-2 og ikke COX-1 ved terapeutiske doser, på den farmakokinetiske steady-state profil og hypoprothrombinemiske virkning af warfarin hos raske frivillige. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center åbent studie for at vurdere effekten af ​​Imrecoxib på PK af Warfarin hos raske frivillige. Målene for denne undersøgelse er som følger: vurdere PK af warfarin, når det administreres alene og sammen med Imrecoxib; vurdere INR for warfarin, når det administreres alene og sammen med Imrecoxib; at vurdere virkningen af ​​Imrecoxib på PK/PD af warfarin, for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​warfarin administreret med Imrecoxib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd i alderen 18 til 40 år, med BMI 19~24.

Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening er raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.

Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhed over for Imrecoxib og dets komponenter.

Anamnese eller aktuelle klinisk vigtige systemiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, pulmonale, hepatobiliære, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrinologiske, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller enhver tilstand, der kan placere patienten i øget risiko som bestemt af efterforskeren.

Enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.

Historie om alkoholafhængige, sædvanlige storbrugere af koffeinholdige drikkevarer vurderet af efterforskeren.

Har haft betydeligt blodtab (>200 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 12 uger før studiestart.

Få en positiv test ved Screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb).

Har brugt medicin eller stoffer (inklusive naturlægemidler), der vides at hæmme eller inducere cytokrom (CYP) P450-enzymer, herunder CYP3A4, CYP2C8 og CYP2C9, inden for 4 uger før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imrecoxib & Warfarin
Medicin: Warfarin
Medicin: Imrecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre som Cmax、tmax og AUC0-t for Warfarin
Tidsramme: Foruddosis op til 144 timer efter dag 1 og dag 10 dosis
Foruddosis op til 144 timer efter dag 1 og dag 10 dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protrombintid efter Warfarin-dosering
Tidsramme: 6 timer til 144 timer efter dosis dag 1 og dag 10
6 timer til 144 timer efter dosis dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARXBDDI-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner