Um estudo de interação medicamentosa de imrecoxibe e varfarina em voluntários saudáveis
Efeito do Imrecoxib na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Varfarina em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens adultos de 18 a 40 anos, com IMC 19~24.
Indivíduos que, na opinião do investigador, são saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e ECG de 12 derivações.
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
História de hipersensibilidade ao Imrecoxib e seus componentes.
História ou doenças sistêmicas clinicamente importantes atuais, incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares, pulmonares, hepatobiliares, renais, hematológicas, gastrointestinais, endocrinológicas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas, ou quaisquer condições que possam colocar o sujeito em risco aumentado conforme determinado pelo investigador.
Qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
Histórico de dependentes de álcool, usuários pesados habituais de bebidas com cafeína, julgados pelo investigador.
Tiveram perda significativa de sangue (>200mL) ou doaram 1 ou mais unidades de sangue ou plasma nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
Ter um teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb).
Ter usado quaisquer drogas ou substâncias (incluindo suplementos de ervas) conhecidas por inibir ou induzir as enzimas do citocromo (CYP) P450, incluindo CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C9 dentro de 4 semanas antes da primeira dose e durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imrecoxibe e Varfarina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos como Cmax、tmax e AUC0-t de varfarina
Prazo: Pré-dose até 144 horas após a dose do Dia 1 e Dia 10
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Pré-dose até 144 horas após a dose do Dia 1 e Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Protrombina após administração de varfarina
Prazo: 6 horas a 144 horas após a dose do Dia 1 e Dia 10
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6 horas a 144 horas após a dose do Dia 1 e Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARXBDDI-1
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