Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractiestudie van imrecoxib en warfarine bij gezonde vrijwilligers

23 april 2015 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effect van imrecoxib op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie was het bepalen van de effecten van imrecoxib, een ontstekingsremmend/analgetisch middel dat bij therapeutische doses voornamelijk COX-2 remt en niet COX-1, op het farmacokinetische profiel in evenwichtstoestand en het hypoprotrombinemische effect van warfarine bij gezonde vrijwilligers. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-labelonderzoek in één centrum om het effect van imrecoxib op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. De doelstellingen van deze studie zijn als volgt: de farmacokinetiek van warfarine beoordelen wanneer alleen toegediend, en met imrecoxib; INR van warfarine beoordelen wanneer alleen toegediend, en met Imrecoxib; om het effect van imrecoxib op de PK/PD van warfarine te beoordelen, om de veiligheid en verdraagbaarheid van warfarine toegediend met imrecoxib te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen van 18 tot 40 jaar, met een BMI van 19~24.

Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.

Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van overgevoeligheid voor imrecoxib en zijn componenten.

Geschiedenis of huidige klinisch belangrijke systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, pulmonaire, hepatobiliaire, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocrinologische, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekten, of andere aandoeningen die de patiënt een verhoogd risico kunnen opleveren, zoals bepaald door de rechercheur.

Elke aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.

Geschiedenis van alcoholafhankelijke, regelmatige zware gebruikers van cafeïnehoudende dranken, beoordeeld door de onderzoeker.

U heeft aanzienlijk bloedverlies gehad (> 200 ml) of u heeft 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Laat u positief testen bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb).

Geneesmiddelen of stoffen (waaronder kruidensupplementen) hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen remmen of induceren, waaronder CYP3A4, CYP2C8 en CYP2C9, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imrecoxib en Warfarine
Geneesmiddel: Warfarine
Geneesmiddel: Imrecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters zoals Cmax、tmax en AUC0-t van Warfarine
Tijdsspanne: Voordosering tot 144 uur na dag 1 en dag 10 dosis
Voordosering tot 144 uur na dag 1 en dag 10 dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Protrombinetijd na toediening van warfarine
Tijdsspanne: 6 uur tot 144 uur na dag 1 en dag 10 dosis
6 uur tot 144 uur na dag 1 en dag 10 dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARXBDDI-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren