Une étude d'interaction médicamenteuse entre l'imrecoxib et la warfarine chez des volontaires sains
Effet de l'imrecoxib sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes adultes âgés de 18 à 40 ans, avec un IMC de 19 à 24.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations.
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Antécédents d'hypersensibilité à l'imrecoxib et à ses composants.
Antécédents ou maladies systémiques importantes sur le plan clinique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatobiliaires, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocrinologiques, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques, ou toute affection pouvant exposer le sujet à un risque accru tel que déterminé par l'enquêteur.
Toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
Antécédents d'alcoolodépendants, grands consommateurs habituels de boissons caféinées jugés par l'investigateur.
Avoir eu une perte de sang importante (> 200 ml) ou avoir donné 1 ou plusieurs unités de sang ou de plasma dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude.
Avoir un test positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb).
Avoir utilisé des médicaments ou des substances (y compris des suppléments à base de plantes) connus pour inhiber ou induire les enzymes du cytochrome (CYP) P450, y compris CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C9 dans les 4 semaines précédant la première dose et tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imrecoxib&Warfarine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques tels que Cmax、tmax et AUC0-t de la warfarine
Délai: Prédose jusqu'à 144 heures après la dose des jours 1 et 10
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Prédose jusqu'à 144 heures après la dose des jours 1 et 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de prothrombine après administration de warfarine
Délai: 6 heures à 144 heures après la dose du jour 1 et du jour 10
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6 heures à 144 heures après la dose du jour 1 et du jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARXBDDI-1
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