局所フッ化物による未就学児の活動性齲蝕の阻止
就学前の子供の活動的な虫歯を止めるためのフッ化ナトリウムワニスとフッ化ジアミン銀溶液の使用に関する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、3 つの局所フッ化物塗布プロトコールの有効性を比較することを目的としています。すなわち、30% SDF 溶液を 1 年または 1 週間間隔で 3 回塗布し、5% NaF ワニスを 1 週間間隔で 3 回塗布して、初期の虫歯を阻止します。 30ヶ月以上の未就学児の歯。
幼稚園の最初の年に通う就学前の子供は、この研究に参加するよう招待されます。 この研究の目的と手順を説明する招待状が両親に送られます。 親の同意が求められます。 未治療の齲歯が象牙質に少なくとも1本ある一般的に健康な子供が参加に招待され、30か月間追跡されます.
子供の歯科臨床検査は、幼稚園の校正された歯科医によって行われます。 歯と口腔の衛生状態が記録されます。 親のアンケートは、ベースライン時および30か月のフォローアップ訪問時に、子供の社会経済的背景および口腔衛生関連の行動に関して実施されます。 アンケートでは、子供の口腔の健康と歯の審美性に対する保護者の満足度も評価します。
可能であれば、参加者の子供のすべてのアクティブな虫歯病変が治療されます。 子供たちは、虫歯の発生率が高いか低いかに分類されます。 その後、層別無作為化法によって、次の 3 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
グループ A - 30% SDF 溶液を 1 年間隔で 3 回塗布 グループ B - 30% SDF 溶液を 1 週間間隔で 3 回塗布 グループ C - 5% NaF ワニスを 1 週間間隔で 3 回塗布
子供の検査に関与していない歯科技工士がフッ化物を塗布します。 幼稚園では30か月間、6か月ごとに口頭試問が行われます。 治療された歯の状態と考えられる副作用/悪影響は、フォローアップ検査で記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未治療の虫歯が象牙質にある歯が少なくとも 1 本ある一般的に健康な子供
除外基準:
- 重大な全身疾患や長期の投薬を受けている子供、非協力的または治療を拒否する子供は除外されます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自衛隊正規
年に1回、30％のSDF溶液を小さなブラシで虫歯の表面に定期的に3回塗布します
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約 1 mL の 30% 銀ジアミンフッ化物 (SDF) 溶液を小さな使い捨て容器に入れ、小さなブラシを使用して、歯の齲歯病変の表面にごく少量の溶液を塗布します。
他の名前：
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実験的：自衛隊集中
30% SDF 溶液の 3 回の適用は、ベースラインで週間隔で小さなブラシによって虫歯病変の表面に適用されます
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約 1 mL の 30% 銀ジアミンフッ化物 (SDF) 溶液を小さな使い捨て容器に入れ、小さなブラシを使用して、歯の齲歯病変の表面にごく少量の溶液を塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NaFワニス
5% NaF バーニッシュの 3 回の塗布は、ベースラインで週間隔で小さなブラシによって齲蝕病変の表面に塗布されます。
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約 1 mL の 5% NaF (フッ化ナトリウム) ワニスを小さな使い捨て容器に入れ、小さなブラシを使用して、歯の虫歯病変の表面にごく少量の溶液を塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虫歯の硬さの変化
時間枠：ベースラインと 30 か月
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評価時にデンタルエクスプローラーで穏やかにプロービングすると、ベースラインでのソフトアクティブな齲蝕病変から硬化停止齲蝕病変への変化は、肯定的な治療結果と見なされます
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ベースラインと 30 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward CM Lo, BDS, PhD、Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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