Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arrestering af aktiv tandkaries hos førskolebørn med aktuelle fluorider

4. marts 2016 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret klinisk forsøg på brugen af ​​natriumfluoridlak og sølvdiaminfluoridopløsning til at standse aktiv tandkaries hos førskolebørn

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre topiske fluoridpåføringsprotokoller, nemlig tre påføringer af en 30 % SDF-opløsning med et årligt eller ugentligt interval og tre påføringer af en 5 % NaF-lak med ugentlig interval, til at standse dental caries i den primære tænder hos førskolebørn over 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre topiske fluoridpåføringsprotokoller, nemlig tre påføringer af en 30 % SDF-opløsning med et årligt eller ugentligt interval og tre påføringer af en 5 % NaF-lak med ugentlig interval, til at standse dental caries i den primære tænder hos førskolebørn over 30 måneder.

Førskolebørn, der går i det første år i børnehaverne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Der vil blive sendt et invitationsbrev til forældrene, der forklarer formålet med og procedurerne for denne undersøgelse. Der vil blive indhentet samtykke fra forældrene. Generelt raske børn, som har mindst én tand med ubehandlet caries ind i dentin, vil blive inviteret til at deltage, og de vil blive fulgt i 30 måneder.

Dental klinisk undersøgelse af børnene vil blive udført af en kalibreret tandlæge i børnehaven. Tand- og mundhygiejnetilstand vil blive registreret. Et forældrespørgeskema vil blive administreret ved baseline og ved de 30-måneders opfølgningsbesøg vedrørende deres børns socioøkonomiske baggrund og orale sundhedsrelaterede adfærd. Spørgeskemaet vil også vurdere forældrenes tilfredshed med deres barns mundsundhed og tandæstetik.

Alle aktive carieslæsioner hos deltagerbørnene vil blive behandlet, hvis det er muligt. Børnene vil blive kategoriseret som havende en høj eller lav cariesrate. De vil derefter blive allokeret ved en stratificeret randomiseringsmetode til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper:

Gruppe A - 3 påføringer af en 30% SDF-opløsning med årligt interval Gruppe B - 3 påføringer af en 30% SDF-opløsning med ugentlig interval Gruppe C - 3 påføringer af en 5% NaF-lak med ugentlig interval

En tandlæge, der ikke er involveret i undersøgelsen af ​​barnet, vil anvende fluormidlerne. Opfølgende mundtlige prøver vil blive afholdt hver 6. måned i børnehaverne i 30 måneder. Status for de behandlede tænder og eventuelle bivirkninger/bivirkninger vil blive registreret i opfølgende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske børn, der har mindst én tand med ubehandlet caries ind i dentin

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har større systemiske sygdomme eller langtidsmedicineret, er usamarbejdsvillige eller nægter behandlingen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDF almindelig
3 påføringer af en 30 % SDF-opløsning påføres på overfladen af ​​carieslæsioner med en lille børste regelmæssigt en gang om året
Enhed: SDF løsning
omkring 1 ml 30 % sølvdiamminefluorid (SDF) opløsning anbringes i en lille engangsbeholder, og en lille børste vil blive brugt til at påføre en meget lille mængde af opløsningen på overfladen af ​​dental carieslæsion i tanden
Andre navne:
  • sølvdiaminfluoridopløsning
Eksperimentel: SDF intensiv
3 påføringer af en 30 % SDF-opløsning vil blive påført på overfladen af ​​dentale carieslæsioner med en lille børste med ugentlig interval ved baseline
Enhed: SDF løsning
omkring 1 ml 30 % sølvdiamminefluorid (SDF) opløsning anbringes i en lille engangsbeholder, og en lille børste vil blive brugt til at påføre en meget lille mængde af opløsningen på overfladen af ​​dental carieslæsion i tanden
Andre navne:
  • sølvdiaminfluoridopløsning
Aktiv komparator: NaF lak
3 påføringer af en 5% NaF-lak påføres overfladen af ​​carieslæsioner med en lille børste med ugentlig interval ved baseline
Enhed: NaF lak
omkring 1 ml 5% NaF (natriumfluorid) lak anbringes i en lille engangsbeholder, og en lille børste vil blive brugt til at påføre en meget lille mængde af opløsningen på overfladen af ​​dental carieslæsion i tanden
Andre navne:
  • natriumfluorid lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hårdhed af dental carieslæsion
Tidsramme: baseline og 30 måneder
ændring fra en blød aktiv dental carieslæsion ved baseline til en hærdet standset carieslæsion efter forsigtig sondering med en tandforsker ved evalueringen betragtes som et positivt behandlingsresultat
baseline og 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW12-490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med SDF løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner