Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymywanie aktywnej próchnicy zębów u dzieci w wieku przedszkolnym przez miejscowe stosowanie fluorków

4 marca 2016 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zastosowania lakieru z fluorkiem sodu i roztworu fluorku srebra diaminy do hamowania czynnej próchnicy zębów u dzieci w wieku przedszkolnym

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności trzech protokołów miejscowego stosowania fluoru, a mianowicie trzech aplikacji 30% roztworu SDF w odstępach rocznych lub tygodniowych oraz trzech aplikacji lakieru 5% NaF w odstępach tygodniowych, w powstrzymywaniu próchnicy zębów w pierwotnym zęby dzieci w wieku przedszkolnym powyżej 30 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności trzech protokołów miejscowego stosowania fluoru, a mianowicie trzech aplikacji 30% roztworu SDF w odstępach rocznych lub tygodniowych oraz trzech aplikacji lakieru 5% NaF w odstępach tygodniowych, w powstrzymywaniu próchnicy zębów w pierwotnym zęby dzieci w wieku przedszkolnym powyżej 30 miesiąca życia.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci w wieku przedszkolnym uczęszczające do pierwszych klas przedszkoli. Do rodziców zostanie wysłane zaproszenie wyjaśniające cel i procedury tego badania. Zostanie poproszona o zgodę rodziców. Na ogół zdrowe dzieci, które mają co najmniej jeden ząb z nieleczoną próchnicą w obrębie zębiny, zostaną zaproszone do udziału i będą obserwowane przez 30 miesięcy.

Kliniczne badanie stomatologiczne dzieci będzie przeprowadzane przez wykwalifikowanego dentystę w przedszkolu. Zostanie odnotowany stan higieny zębów i jamy ustnej. Kwestionariusz rodziców zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas 30-miesięcznych wizyt kontrolnych dotyczących sytuacji społeczno-ekonomicznej ich dzieci oraz zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej. Kwestionariusz pozwoli również ocenić zadowolenie rodziców ze stanu zdrowia jamy ustnej i estetyki zębów ich dziecka.

Wszystkie aktywne zmiany próchnicowe u dzieci biorących udział w badaniu zostaną w miarę możliwości leczone. Dzieci zostaną sklasyfikowane jako mające wysoki lub niski wskaźnik próchnicy. Zostaną one następnie przydzielone metodą warstwowej randomizacji do jednej z trzech grup badawczych:

Grupa A - 3 aplikacje 30% roztworu SDF w odstępach rocznych Grupa B - 3 aplikacje 30% roztworu SDF w odstępach tygodniowych Grupa C - 3 aplikacje lakieru 5% NaF w odstępach tygodniowych

Zabiegi fluorowe zastosuje operator dentystyczny, który nie jest zaangażowany w badanie dziecka. Kontrolne badania ustne będą przeprowadzane w przedszkolach co 6 miesięcy przez 30 miesięcy. Stan leczonych zębów i ewentualne skutki uboczne/niekorzystne zostaną odnotowane podczas badań kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe dzieci, które mają co najmniej jeden ząb z nieleczoną próchnicą w zębinie

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które mają poważne choroby ogólnoustrojowe lub długotrwale przyjmują leki, nie chcą współpracować lub odmawiają leczenia, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SDF regularnie
3 aplikacje 30% roztworu SDF będą nakładane na powierzchnię ubytków próchnicowych za pomocą małej szczoteczki regularnie raz w roku
Urządzenie: Rozwiązanie SDF
około 1 ml 30% roztworu diaminofluorku srebra (SDF) umieszcza się w małym jednorazowym pojemniku i za pomocą małej szczoteczki nanosi się bardzo małą ilość roztworu na powierzchnię zmiany próchnicowej w zębie
Inne nazwy:
  • roztwór diaminofluorku srebra
Eksperymentalny: SDF intensywny
3 aplikacje 30% roztworu SDF zostaną nałożone na powierzchnię zmian próchnicowych za pomocą małej szczoteczki w odstępach tygodniowych na początku badania
Urządzenie: Rozwiązanie SDF
około 1 ml 30% roztworu diaminofluorku srebra (SDF) umieszcza się w małym jednorazowym pojemniku i za pomocą małej szczoteczki nanosi się bardzo małą ilość roztworu na powierzchnię zmiany próchnicowej w zębie
Inne nazwy:
  • roztwór diaminofluorku srebra
Aktywny komparator: Lakier NaF
3 aplikacje 5% lakieru NaF będą nakładane na powierzchnię zmian próchnicowych za pomocą małej szczoteczki w tygodniowych odstępach na początku badania
Urządzenie: Lakier NaF
około 1 ml 5% lakieru NaF (fluorek sodu) umieszcza się w małym jednorazowym pojemniku i za pomocą małego pędzelka nanosi się bardzo małą ilość roztworu na powierzchnię ubytku próchnicowego w zębie
Inne nazwy:
  • lakier z fluorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana twardości ubytku próchnicowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 30 miesięcy
zmiana z miękkiej czynnej zmiany próchnicowej na początku leczenia na stwardniałą zatrzymaną zmianę próchnicową po delikatnym sondowaniu przez dentystę podczas oceny uważa się za pozytywny wynik leczenia
wartość wyjściowa i 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW12-490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Rozwiązanie SDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj