Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остановка активного кариеса зубов у детей дошкольного возраста с помощью местных фторидов

4 марта 2016 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное клиническое исследование по использованию лака с фторидом натрия и раствора диамина фторида серебра для остановки активного кариеса зубов у детей дошкольного возраста

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности трех протоколов местного применения фторидов, а именно трех применений 30% раствора SDF с интервалом в год или неделю и трех применений 5% лака NaF с недельным интервалом, в остановке кариеса зубов в первичном периоде. зубов детей дошкольного возраста старше 30 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности трех протоколов местного применения фторидов, а именно трех применений 30% раствора SDF с интервалом в год или неделю и трех применений 5% лака NaF с недельным интервалом, в остановке кариеса зубов в первичном периоде. зубов детей дошкольного возраста старше 30 мес.

Дети дошкольного возраста, посещающие первый год детских садов, будут приглашены присоединиться к этому исследованию. Родителям будет отправлено письмо-приглашение с объяснением целей и процедур этого исследования. Будет запрашиваться согласие родителей. В целом здоровые дети, у которых есть хотя бы один зуб с невылеченным кариесом в дентине, будут приглашены для участия и будут находиться под наблюдением в течение 30 месяцев.

Стоматологический осмотр детей будет проводить квалифицированный стоматолог в детском саду. Будет записано состояние гигиены зубов и полости рта. Анкета для родителей будет проводиться на исходном уровне и во время последующих посещений через 30 месяцев относительно социально-экономического положения их детей и поведения, связанного со здоровьем полости рта. Анкета также позволит оценить удовлетворенность родителей здоровьем полости рта и эстетикой зубов их ребенка.

Все активные кариесные поражения зубов у детей-участников будут лечиться, если это возможно. Дети будут классифицированы как имеющие высокий или низкий уровень кариеса. Затем они будут распределены методом стратифицированной рандомизации в одну из трех исследовательских групп:

Группа A – 3 применения 30% раствора SDF с интервалом в год Группа B – 3 применения 30% раствора SDF с интервалом в неделю Группа C – 3 применения 5% лака NaF с интервалом в неделю

Стоматолог, не участвующий в осмотре ребенка, нанесет фторсодержащие препараты. Последующие устные экзамены будут проводиться каждые 6 месяцев в детских садах в течение 30 месяцев. Состояние пролеченных зубов и любые возможные побочные/неблагоприятные эффекты будут зарегистрированы в ходе последующих осмотров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые дети, имеющие хотя бы один зуб с невылеченным кариесом в дентин

Критерий исключения:

  • Дети, которые имеют серьезные системные заболевания или находятся на длительном приеме лекарств, отказываются от лечения или отказываются от лечения, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СДФ обычный
3 аппликации 30% раствора SDF будут наноситься на поверхность кариеса с помощью маленькой кисточки регулярно один раз в год
Устройство: SDF-решение
около 1 мл 30% раствора диамминфторида серебра (SDF) помещают в небольшой одноразовый контейнер, и с помощью маленькой щеточки наносят очень небольшое количество раствора на поверхность кариеса в зубе.
Другие имена:
  • раствор фторида диаммина серебра
Экспериментальный: SDF интенсивный
3 аппликации 30% раствора SDF будут наноситься на поверхность поражений кариеса маленькой щеточкой с недельным интервалом на исходном уровне.
Устройство: SDF-решение
около 1 мл 30% раствора диамминфторида серебра (SDF) помещают в небольшой одноразовый контейнер, и с помощью маленькой щеточки наносят очень небольшое количество раствора на поверхность кариеса в зубе.
Другие имена:
  • раствор фторида диаммина серебра
Активный компаратор: Лак NaF
3 аппликации 5% лака NaF будут наноситься на поверхность пораженных кариесом зубов небольшой щеточкой с интервалом в неделю в начале исследования.
Устройство: Лак NaF
около 1 мл 5% лака NaF (фторид натрия) помещают в небольшой одноразовый контейнер, и с помощью маленькой щеточки наносят очень небольшое количество раствора на поверхность кариеса в зубе.
Другие имена:
  • фтористо-натриевый лак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение твердости кариозного поражения зубов
Временное ограничение: исходный уровень и 30 месяцев
переход от мягкого активного кариеса на исходном уровне к затвердевшему остановленному кариесу при осторожном зондировании с помощью стоматологического зонда при оценке расценивается как положительный результат лечения
исходный уровень и 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW12-490

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SDF-решение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться