Detendo a cárie dentária ativa em crianças pré-escolares por fluoretos tópicos
Um ensaio clínico randomizado sobre o uso de verniz de fluoreto de sódio e solução de fluoreto de prata diamina para deter a cárie dentária ativa em crianças pré-escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia de três protocolos de aplicação tópica de flúor, ou seja, três aplicações de solução SDF a 30% com intervalo anual ou semanal e três aplicações de verniz NaF a 5% com intervalo semanal, na contenção da cárie dentária em pacientes primários dentes de pré-escolares com mais de 30 meses.
Crianças pré-escolares que frequentam o primeiro ano dos jardins de infância serão convidadas a participar deste estudo. Uma carta convite será enviada aos pais explicando o propósito e os procedimentos deste estudo. O consentimento dos pais será solicitado. Crianças geralmente saudáveis que tenham pelo menos um dente com cárie não tratada em dentina serão convidadas a participar e serão acompanhadas por 30 meses.
O exame clínico odontológico das crianças será realizado por um dentista calibrado no jardim de infância. A condição de higiene dental e oral será registrada. Um questionário aos pais será administrado no início e nas visitas de acompanhamento de 30 meses sobre o histórico socioeconômico e os comportamentos relacionados à saúde bucal de seus filhos. O questionário também avaliará a satisfação dos pais com a saúde bucal e a estética dental de seus filhos.
Todas as lesões de cárie ativas das crianças participantes serão tratadas, se possível. As crianças serão categorizadas como tendo uma taxa de cárie alta ou baixa. Eles serão alocados por um método de randomização estratificada para um dos três grupos de estudo:
Grupo A - 3 aplicações de solução de SDF 30% com intervalo anual Grupo B - 3 aplicações de solução de SDF 30% com intervalo semanal Grupo C - 3 aplicações de verniz NaF 5% com intervalo semanal
Um operador odontológico que não esteja envolvido no exame da criança aplicará os agentes de flúor. Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses nos jardins de infância por 30 meses. O estado dos dentes tratados e quaisquer possíveis efeitos colaterais/adversos serão registrados nos exames de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças geralmente saudáveis que têm pelo menos um dente com cárie não tratada na dentina
Critério de exclusão:
- Serão excluídas crianças com doenças sistêmicas importantes ou em uso prolongado de medicamentos, que não cooperam ou recusam o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FDS normal
3 aplicações de uma solução de SDF a 30% serão aplicadas na superfície das lesões de cárie dentária com uma pequena escova regularmente uma vez por ano
|
cerca de 1 mL de solução de fluoreto de diamina de prata a 30% (SDF) é colocado em um pequeno recipiente descartável e um pequeno pincel será usado para aplicar uma quantidade muito pequena da solução na superfície da lesão de cárie no dente
Outros nomes:
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Experimental: SDF intensivo
3 aplicações de uma solução de SDF a 30% serão aplicadas na superfície das lesões de cárie dentária por uma pequena escova em intervalos semanais na linha de base
|
cerca de 1 mL de solução de fluoreto de diamina de prata a 30% (SDF) é colocado em um pequeno recipiente descartável e um pequeno pincel será usado para aplicar uma quantidade muito pequena da solução na superfície da lesão de cárie no dente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NaF verniz
3 aplicações de um verniz de NaF a 5% serão aplicadas na superfície das lesões de cárie dentária por um pequeno pincel em intervalos semanais na linha de base
|
cerca de 1 mL de verniz de NaF (fluoreto de sódio) a 5% é colocado em um pequeno recipiente descartável e um pequeno pincel será usado para aplicar uma quantidade muito pequena da solução na superfície da lesão de cárie no dente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na dureza da lesão de cárie dentária
Prazo: linha de base e 30 meses
|
a mudança de uma lesão de cárie ativa mole na linha de base para uma lesão de cárie endurecida parada após sondagem suave com um explorador dentário na avaliação é considerada um resultado positivo do tratamento
|
linha de base e 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW12-490
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