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Arrêter la carie dentaire active chez les enfants d'âge préscolaire par des fluorures topiques

4 mars 2016 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai clinique randomisé sur l'utilisation d'un vernis au fluorure de sodium et d'une solution de fluorure de diamine d'argent pour arrêter la carie dentaire active chez les enfants d'âge préscolaire

Cet essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité de trois protocoles d'application topique de fluorure, à savoir trois applications d'une solution de SDF à 30 % à intervalle annuel ou hebdomadaire et trois applications d'un vernis à 5 % de NaF à intervalle hebdomadaire, dans l'arrêt des caries dentaires au primaire dents des enfants d'âge préscolaire de plus de 30 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité de trois protocoles d'application topique de fluorure, à savoir trois applications d'une solution de SDF à 30 % à intervalle annuel ou hebdomadaire et trois applications d'un vernis à 5 % de NaF à intervalle hebdomadaire, dans l'arrêt des caries dentaires au primaire dents des enfants d'âge préscolaire de plus de 30 mois.

Les enfants d'âge préscolaire fréquentant la première année des jardins d'enfants seront invités à se joindre à cette étude. Une lettre d'invitation sera envoyée aux parents expliquant le but et les modalités de cette étude. Une autorisation parentale sera demandée. Les enfants généralement en bonne santé qui ont au moins une dent avec des caries dans la dentine non traitées seront invités à participer et ils seront suivis pendant 30 mois.

L'examen clinique dentaire des enfants sera effectué par un dentiste diplômé du jardin d'enfants. L'état de l'hygiène dentaire et buccale sera enregistré. Un questionnaire parental sera administré au départ et lors des visites de suivi à 30 mois concernant le milieu socio-économique de leurs enfants et les comportements liés à la santé bucco-dentaire. Le questionnaire évaluera également la satisfaction des parents à l'égard de la santé bucco-dentaire et de l'esthétique dentaire de leur enfant.

Toutes les lésions carieuses dentaires actives des enfants participants seront traitées si possible. Les enfants seront classés comme ayant un taux de caries élevé ou faible. Ils seront ensuite répartis par une méthode de randomisation stratifiée dans l'un des trois groupes d'étude :

Groupe A - 3 applications d'une solution de SDF à 30 % à intervalle d'un an Groupe B - 3 applications d'une solution de SDF à 30 % à intervalle d'une semaine Groupe C - 3 applications d'un vernis NaF à 5 % à intervalle d'une semaine

Un opérateur dentaire qui n'est pas impliqué dans l'examen de l'enfant appliquera les agents fluorés. Des examens oraux de suivi seront organisés tous les 6 mois dans les jardins d'enfants pendant 30 mois. L'état des dents traitées et les éventuels effets secondaires/indésirables seront enregistrés lors des examens de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants généralement en bonne santé qui ont au moins une dent avec des caries non traitées dans la dentine

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ont des maladies systémiques majeures ou sous médication au long cours, qui ne coopèrent pas ou qui refusent le traitement seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SDF régulier
3 applications d'une solution SDF à 30% seront appliquées sur la surface des lésions carieuses dentaires par une petite brosse régulièrement une fois par an
environ 1 mL de solution à 30 % de fluorure de diammine d'argent (SDF) est placé dans un petit récipient jetable et une petite brosse sera utilisée pour appliquer une très petite quantité de la solution sur la surface de la lésion carieuse dentaire dans la dent
Autres noms:
  • solution de fluorure de diammine d'argent
Expérimental: SDF intensif
3 applications d'une solution de SDF à 30 % seront appliquées sur la surface des lésions carieuses dentaires à l'aide d'une petite brosse à intervalle hebdomadaire au départ
environ 1 mL de solution à 30 % de fluorure de diammine d'argent (SDF) est placé dans un petit récipient jetable et une petite brosse sera utilisée pour appliquer une très petite quantité de la solution sur la surface de la lésion carieuse dentaire dans la dent
Autres noms:
  • solution de fluorure de diammine d'argent
Comparateur actif: Vernis NaF
3 applications d'un vernis NaF à 5 % seront appliquées sur la surface des lésions carieuses dentaires à l'aide d'un petit pinceau à intervalle hebdomadaire au départ
environ 1 ml de vernis NaF (fluorure de sodium) à 5% est placé dans un petit récipient jetable et une petite brosse sera utilisée pour appliquer une très petite quantité de la solution sur la surface de la lésion carieuse dentaire dans la dent
Autres noms:
  • vernis au fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la dureté de la lésion carieuse dentaire
Délai: de base et 30 mois
le passage d'une lésion carieuse dentaire active molle au départ à une lésion carieuse arrêtée durcie lors d'un sondage doux avec un explorateur dentaire lors de l'évaluation est considéré comme un résultat positif du traitement
de base et 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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