- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02426619
Arrêter la carie dentaire active chez les enfants d'âge préscolaire par des fluorures topiques
Un essai clinique randomisé sur l'utilisation d'un vernis au fluorure de sodium et d'une solution de fluorure de diamine d'argent pour arrêter la carie dentaire active chez les enfants d'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité de trois protocoles d'application topique de fluorure, à savoir trois applications d'une solution de SDF à 30 % à intervalle annuel ou hebdomadaire et trois applications d'un vernis à 5 % de NaF à intervalle hebdomadaire, dans l'arrêt des caries dentaires au primaire dents des enfants d'âge préscolaire de plus de 30 mois.
Les enfants d'âge préscolaire fréquentant la première année des jardins d'enfants seront invités à se joindre à cette étude. Une lettre d'invitation sera envoyée aux parents expliquant le but et les modalités de cette étude. Une autorisation parentale sera demandée. Les enfants généralement en bonne santé qui ont au moins une dent avec des caries dans la dentine non traitées seront invités à participer et ils seront suivis pendant 30 mois.
L'examen clinique dentaire des enfants sera effectué par un dentiste diplômé du jardin d'enfants. L'état de l'hygiène dentaire et buccale sera enregistré. Un questionnaire parental sera administré au départ et lors des visites de suivi à 30 mois concernant le milieu socio-économique de leurs enfants et les comportements liés à la santé bucco-dentaire. Le questionnaire évaluera également la satisfaction des parents à l'égard de la santé bucco-dentaire et de l'esthétique dentaire de leur enfant.
Toutes les lésions carieuses dentaires actives des enfants participants seront traitées si possible. Les enfants seront classés comme ayant un taux de caries élevé ou faible. Ils seront ensuite répartis par une méthode de randomisation stratifiée dans l'un des trois groupes d'étude :
Groupe A - 3 applications d'une solution de SDF à 30 % à intervalle d'un an Groupe B - 3 applications d'une solution de SDF à 30 % à intervalle d'une semaine Groupe C - 3 applications d'un vernis NaF à 5 % à intervalle d'une semaine
Un opérateur dentaire qui n'est pas impliqué dans l'examen de l'enfant appliquera les agents fluorés. Des examens oraux de suivi seront organisés tous les 6 mois dans les jardins d'enfants pendant 30 mois. L'état des dents traitées et les éventuels effets secondaires/indésirables seront enregistrés lors des examens de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants généralement en bonne santé qui ont au moins une dent avec des caries non traitées dans la dentine
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont des maladies systémiques majeures ou sous médication au long cours, qui ne coopèrent pas ou qui refusent le traitement seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SDF régulier
3 applications d'une solution SDF à 30% seront appliquées sur la surface des lésions carieuses dentaires par une petite brosse régulièrement une fois par an
|
environ 1 mL de solution à 30 % de fluorure de diammine d'argent (SDF) est placé dans un petit récipient jetable et une petite brosse sera utilisée pour appliquer une très petite quantité de la solution sur la surface de la lésion carieuse dentaire dans la dent
Autres noms:
|
|
Expérimental: SDF intensif
3 applications d'une solution de SDF à 30 % seront appliquées sur la surface des lésions carieuses dentaires à l'aide d'une petite brosse à intervalle hebdomadaire au départ
|
environ 1 mL de solution à 30 % de fluorure de diammine d'argent (SDF) est placé dans un petit récipient jetable et une petite brosse sera utilisée pour appliquer une très petite quantité de la solution sur la surface de la lésion carieuse dentaire dans la dent
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vernis NaF
3 applications d'un vernis NaF à 5 % seront appliquées sur la surface des lésions carieuses dentaires à l'aide d'un petit pinceau à intervalle hebdomadaire au départ
|
environ 1 ml de vernis NaF (fluorure de sodium) à 5% est placé dans un petit récipient jetable et une petite brosse sera utilisée pour appliquer une très petite quantité de la solution sur la surface de la lésion carieuse dentaire dans la dent
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la dureté de la lésion carieuse dentaire
Délai: de base et 30 mois
|
le passage d'une lésion carieuse dentaire active molle au départ à une lésion carieuse arrêtée durcie lors d'un sondage doux avec un explorateur dentaire lors de l'évaluation est considéré comme un résultat positif du traitement
|
de base et 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW12-490
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