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通过局部氟化物阻止学龄前儿童的活动性龋齿

2016年3月4日 更新者:The University of Hong Kong

氟化钠清漆和氟化二胺银溶液防治学龄前儿童活动性龋齿的随机临床试验

这项随机临床试验旨在比较三种局部氟化物应用方案的有效性,即每年或每周一次应用 30% SDF 溶液和每周一次应用 5% NaF 清漆三次,以防止原发性龋齿30个月以上学龄前儿童的牙齿。

研究概览

详细说明

这项随机临床试验旨在比较三种局部氟化物应用方案的有效性,即每年或每周一次应用 30% SDF 溶液和每周一次应用 5% NaF 清漆三次,以防止原发性龋齿30个月以上学龄前儿童的牙齿。

幼儿园一年级的学龄前儿童将被邀请参加这项研究。 将向家长发送一封邀请函,说明本研究的目的和程序。 将寻求父母的同意。 至少有一颗牙齿未经治疗的龋齿进入牙本质的一般健康儿童将被邀请参加,他们将被随访 30 个月。

儿童的牙科临床检查将由幼儿园的校准牙医进行。 将记录牙齿和口腔卫生状况。 将在基线和 30 个月的后续访问时对父母进行问卷调查,内容涉及他们孩子的社会经济背景和口腔健康相关行为。 问卷还将评估父母对孩子口腔健康和牙齿美学的满意度。

如果可能,将治疗参与儿童的所有活动性龋齿病变。 儿童将被归类为具有高或低龋齿率。 然后,他们将通过分层随机化方法分配到三个研究组之一:

A 组 - 每年 3 次应用 30% SDF 溶液 B 组 - 每周应用 3 次 30% SDF 溶液 C 组 - 每周应用 3 次 5% NaF 清漆

不参与儿童检查的牙科操作员将使用氟化物。 后续口试将在幼儿园每 6 个月进行一次,为期 30 个月。 治疗后牙齿的状态和任何可能的副作用/不良反应将记录在后续检查中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

371

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一般健康的儿童,至少有一颗未经治疗的龋齿进入牙本质

排除标准:

  • 患有重大全身性疾病或长期服药、不合作或拒绝治疗的儿童将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自卫队常规
每年一次用小刷子定期将30% SDF溶液涂抹在龋齿病变表面3次
将约 1 mL 的 30% 氟化二氨银 (SDF) 溶液置于一次性小容器中,用小刷子将极少量溶液涂在牙齿的龋齿病变表面
其他名称:
  • 氟化二氨银溶液
实验性的:自卫队密集型
在基线时,每周用小刷子将 30% SDF 溶液涂抹在龋齿病变表面 3 次
将约 1 mL 的 30% 氟化二氨银 (SDF) 溶液置于一次性小容器中,用小刷子将极少量溶液涂在牙齿的龋齿病变表面
其他名称:
  • 氟化二氨银溶液
有源比较器:氟化钠清漆
在基线时,每周用小刷子将 5% NaF 清漆涂在龋齿病变表面 3 次
将约 1 mL 的 5% NaF(氟化钠)清漆放入一个小的一次性容器中,然后用小刷子将极少量的溶液涂在牙齿的龋齿病变表面
其他名称:
  • 氟化钠清漆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
龋齿病灶硬度变化
大体时间:基线和 30 个月
在评估时用牙探探器轻轻探查后,从基线时软的活跃龋齿病变变为硬化的停滞龋齿病变被认为是积极的治疗结果
基线和 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward CM Lo, BDS, PhD、Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月4日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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