- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02426619
Arrestering av aktiv tannkaries hos førskolebarn av aktuelle fluorider
En randomisert klinisk studie om bruk av natriumfluoridlakk og sølvdiaminfluoridløsning for å arrestere aktiv tannkaries hos førskolebarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til tre aktuelle fluoridapplikasjonsprotokoller, nemlig tre påføringer av en 30 % SDF-løsning med årlig eller ukentlig intervall og tre påføringer av en 5 % NaF-lakk med ukentlig intervall, for å stoppe tannkaries i den primære tenner til førskolebarn over 30 måneder.
Førskolebarn som går første året i barnehagen vil bli invitert til å bli med på denne studien. Et invitasjonsbrev vil bli sendt til foreldrene som forklarer formålet med og prosedyrene for denne studien. Det vil bli bedt om samtykke fra foreldrene. Generelt friske barn som har minst én tann med ubehandlet karies inn i dentin vil bli invitert til å delta og de vil bli fulgt i 30 måneder.
Tannklinisk undersøkelse av barna vil bli utført av kalibrert tannlege i barnehagen. Tann- og munnhygienetilstand vil bli registrert. Et foreldrespørreskjema vil bli administrert ved baseline og ved 30-måneders oppfølgingsbesøk vedrørende deres barns sosioøkonomiske bakgrunn og oral helserelatert atferd. Spørreskjemaet vil også vurdere foreldrenes tilfredshet med barnets munnhelse og tannestetikk.
Alle aktive karieslesjoner hos deltakende barn vil bli behandlet hvis mulig. Barna vil bli kategorisert med høy eller lav kariesrate. De vil deretter bli allokert ved hjelp av en stratifisert randomiseringsmetode til en av de tre studiegruppene:
Gruppe A - 3 påføringer av en 30% SDF-løsning med årlig intervall Gruppe B - 3 påføringer av en 30% SDF-løsning med ukentlig intervall Gruppe C - 3 påføringer av en 5% NaF-lakk med ukentlig intervall
En tannlege som ikke er involvert i undersøkelsen av barnet vil påføre fluormidlene. Oppfølgende muntlig eksamen vil bli gjennomført hver 6. måned i barnehagene i 30 måneder. Status på de behandlede tennene og eventuelle bivirkninger/bivirkninger vil bli registrert i oppfølgingsundersøkelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske barn som har minst én tann med ubehandlet karies inn i dentin
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har store systemiske sykdommer eller på langtidsmedisinering, er lite samarbeidsvillige eller nekter behandlingen vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDF vanlig
3 påføringer av en 30 % SDF-løsning påføres på overflaten av karieslesjoner med en liten børste regelmessig en gang i året
|
rundt 1 ml 30 % sølvdiamminfluorid (SDF)-løsning legges i en liten engangsbeholder og en liten børste vil bli brukt til å påføre en svært liten mengde av løsningen på overflaten av dental karieslesjon i tannen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SDF intensiv
3 påføringer av en 30 % SDF-løsning vil bli påført overflaten av tannkarieslesjoner med en liten børste med ukentlig intervall ved baseline
|
rundt 1 ml 30 % sølvdiamminfluorid (SDF)-løsning legges i en liten engangsbeholder og en liten børste vil bli brukt til å påføre en svært liten mengde av løsningen på overflaten av dental karieslesjon i tannen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NaF lakk
3 påføringer av en 5 % NaF-lakk vil påføres overflaten av karieslesjoner med en liten børste med ukentlig intervall ved baseline
|
rundt 1 mL 5% NaF (natriumfluorid) lakk legges i en liten engangsbeholder og en liten børste vil bli brukt til å påføre en svært liten mengde av løsningen på overflaten av dental karieslesjon i tannen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hardhet av karieslesjon
Tidsramme: baseline og 30 måneder
|
endring fra en myk aktiv dental karieslesjon ved baseline til en herdet arrestert karieslesjon ved forsiktig sondering med en tannforsker ved evalueringen anses som et positivt behandlingsresultat
|
baseline og 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW12-490
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på SDF-løsning
-
The University of Hong KongFullførtKaries i tidlig barndomHong Kong
-
Hacettepe UniversityFullførtTannkaries | Molar fortennshypomineraliseringTyrkia
-
The University of Hong KongFullført
-
Third Military Medical UniversityFullførtMikrosirkulasjonsdeteksjon hos diabetespasienterKina
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenFullførtHjertestansNederland
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityHar ikke rekruttert ennåKariesvurdering | Molar-fortann hypomineralisering | MIHTyrkia (Türkiye)
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtSjokk | Intensiven | MikrosirkulasjonTyskland
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtMolar fortennshypomineraliseringJordan