Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arrestering av aktiv tannkaries hos førskolebarn av aktuelle fluorider

4. mars 2016 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert klinisk studie om bruk av natriumfluoridlakk og sølvdiaminfluoridløsning for å arrestere aktiv tannkaries hos førskolebarn

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til tre aktuelle fluoridapplikasjonsprotokoller, nemlig tre påføringer av en 30 % SDF-løsning med årlig eller ukentlig intervall og tre påføringer av en 5 % NaF-lakk med ukentlig intervall, for å stoppe tannkaries i den primære tenner til førskolebarn over 30 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til tre aktuelle fluoridapplikasjonsprotokoller, nemlig tre påføringer av en 30 % SDF-løsning med årlig eller ukentlig intervall og tre påføringer av en 5 % NaF-lakk med ukentlig intervall, for å stoppe tannkaries i den primære tenner til førskolebarn over 30 måneder.

Førskolebarn som går første året i barnehagen vil bli invitert til å bli med på denne studien. Et invitasjonsbrev vil bli sendt til foreldrene som forklarer formålet med og prosedyrene for denne studien. Det vil bli bedt om samtykke fra foreldrene. Generelt friske barn som har minst én tann med ubehandlet karies inn i dentin vil bli invitert til å delta og de vil bli fulgt i 30 måneder.

Tannklinisk undersøkelse av barna vil bli utført av kalibrert tannlege i barnehagen. Tann- og munnhygienetilstand vil bli registrert. Et foreldrespørreskjema vil bli administrert ved baseline og ved 30-måneders oppfølgingsbesøk vedrørende deres barns sosioøkonomiske bakgrunn og oral helserelatert atferd. Spørreskjemaet vil også vurdere foreldrenes tilfredshet med barnets munnhelse og tannestetikk.

Alle aktive karieslesjoner hos deltakende barn vil bli behandlet hvis mulig. Barna vil bli kategorisert med høy eller lav kariesrate. De vil deretter bli allokert ved hjelp av en stratifisert randomiseringsmetode til en av de tre studiegruppene:

Gruppe A - 3 påføringer av en 30% SDF-løsning med årlig intervall Gruppe B - 3 påføringer av en 30% SDF-løsning med ukentlig intervall Gruppe C - 3 påføringer av en 5% NaF-lakk med ukentlig intervall

En tannlege som ikke er involvert i undersøkelsen av barnet vil påføre fluormidlene. Oppfølgende muntlig eksamen vil bli gjennomført hver 6. måned i barnehagene i 30 måneder. Status på de behandlede tennene og eventuelle bivirkninger/bivirkninger vil bli registrert i oppfølgingsundersøkelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske barn som har minst én tann med ubehandlet karies inn i dentin

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har store systemiske sykdommer eller på langtidsmedisinering, er lite samarbeidsvillige eller nekter behandlingen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDF vanlig
3 påføringer av en 30 % SDF-løsning påføres på overflaten av karieslesjoner med en liten børste regelmessig en gang i året
rundt 1 ml 30 % sølvdiamminfluorid (SDF)-løsning legges i en liten engangsbeholder og en liten børste vil bli brukt til å påføre en svært liten mengde av løsningen på overflaten av dental karieslesjon i tannen
Andre navn:
  • sølvdiaminfluoridløsning
Eksperimentell: SDF intensiv
3 påføringer av en 30 % SDF-løsning vil bli påført overflaten av tannkarieslesjoner med en liten børste med ukentlig intervall ved baseline
rundt 1 ml 30 % sølvdiamminfluorid (SDF)-løsning legges i en liten engangsbeholder og en liten børste vil bli brukt til å påføre en svært liten mengde av løsningen på overflaten av dental karieslesjon i tannen
Andre navn:
  • sølvdiaminfluoridløsning
Aktiv komparator: NaF lakk
3 påføringer av en 5 % NaF-lakk vil påføres overflaten av karieslesjoner med en liten børste med ukentlig intervall ved baseline
rundt 1 mL 5% NaF (natriumfluorid) lakk legges i en liten engangsbeholder og en liten børste vil bli brukt til å påføre en svært liten mengde av løsningen på overflaten av dental karieslesjon i tannen
Andre navn:
  • natriumfluorid lakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hardhet av karieslesjon
Tidsramme: baseline og 30 måneder
endring fra en myk aktiv dental karieslesjon ved baseline til en herdet arrestert karieslesjon ved forsiktig sondering med en tannforsker ved evalueringen anses som et positivt behandlingsresultat
baseline og 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på SDF-løsning

Abonnere