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Detención de la caries dental activa en niños en edad preescolar mediante fluoruros tópicos

4 de marzo de 2016 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo clínico aleatorizado sobre el uso de barniz de fluoruro de sodio y solución de fluoruro de diamina de plata para detener la caries dental activa en niños en edad preescolar

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de tres protocolos de aplicación tópica de flúor, a saber, tres aplicaciones de una solución de SDF al 30% a intervalos anuales o semanales y tres aplicaciones de un barniz de NaF al 5% a intervalos semanales, para detener la caries dental en el primario. dientes de niños en edad preescolar mayores de 30 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de tres protocolos de aplicación tópica de flúor, a saber, tres aplicaciones de una solución de SDF al 30% a intervalos anuales o semanales y tres aplicaciones de un barniz de NaF al 5% a intervalos semanales, para detener la caries dental en el primario. dientes de niños en edad preescolar mayores de 30 meses.

Los niños en edad preescolar que asisten al primer año de los jardines de infancia serán invitados a participar en este estudio. Se enviará una carta de invitación a los padres explicando el propósito y los procedimientos de este estudio. Se solicitará el consentimiento de los padres. Se invitará a participar a niños generalmente sanos que tengan al menos un diente con caries no tratada en la dentina y se les hará un seguimiento durante 30 meses.

El examen clínico dental de los niños será realizado por un dentista calibrado en el jardín de infantes. Se registrará el estado de higiene dental y bucal. Se administrará un cuestionario a los padres al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento a los 30 meses sobre los antecedentes socioeconómicos y los comportamientos relacionados con la salud bucal de sus hijos. El cuestionario también evaluará la satisfacción de los padres con la salud bucal y la estética dental de sus hijos.

Si es posible, se tratarán todas las lesiones activas de caries dental de los niños participantes. Los niños se clasificarán según tengan una tasa de caries alta o baja. Luego serán asignados mediante un método de aleatorización estratificado a uno de los tres grupos de estudio:

Grupo A - 3 aplicaciones de una solución de SDF al 30 % a intervalos anuales Grupo B - 3 aplicaciones de una solución de SDF al 30 % a intervalos semanales Grupo C - 3 aplicaciones de un barniz de NaF al 5 % a intervalos semanales

Un operador dental que no esté involucrado en el examen del niño aplicará los agentes de fluoruro. Se realizarán exámenes orales de seguimiento cada 6 meses en los jardines de infancia durante 30 meses. El estado de los dientes tratados y los posibles efectos secundarios/adversos se registrarán en los exámenes de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños generalmente sanos que tienen al menos un diente con caries no tratada en la dentina

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los niños que tengan enfermedades sistémicas importantes o que tomen medicamentos a largo plazo, no cooperen o rechacen el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SDF normal
Se aplicarán 3 aplicaciones de una solución SDF al 30% sobre la superficie de las lesiones de caries dental con un cepillo pequeño regularmente una vez al año
Se coloca alrededor de 1 ml de solución de fluoruro de diamina de plata (SDF) al 30 % en un recipiente desechable pequeño y se utilizará un cepillo pequeño para aplicar una cantidad muy pequeña de la solución sobre la superficie de la lesión de caries dental en el diente.
Otros nombres:
  • solución de fluoruro de diamina de plata
Experimental: SDF intensivo
Se aplicarán 3 aplicaciones de una solución de SDF al 30% sobre la superficie de las lesiones de caries dental con un cepillo pequeño a intervalos semanales al inicio
Se coloca alrededor de 1 ml de solución de fluoruro de diamina de plata (SDF) al 30 % en un recipiente desechable pequeño y se utilizará un cepillo pequeño para aplicar una cantidad muy pequeña de la solución sobre la superficie de la lesión de caries dental en el diente.
Otros nombres:
  • solución de fluoruro de diamina de plata
Comparador activo: Barniz NaF
Se aplicarán 3 aplicaciones de un barniz NaF al 5% sobre la superficie de las lesiones de caries dental con un cepillo pequeño a intervalos semanales al inicio del estudio.
Se coloca alrededor de 1 ml de barniz NaF (fluoruro de sodio) al 5% en un pequeño recipiente desechable y se utilizará un cepillo pequeño para aplicar una cantidad muy pequeña de la solución sobre la superficie de la lesión de caries dental en el diente.
Otros nombres:
  • barniz de fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la dureza de la lesión de caries dental
Periodo de tiempo: base y 30 meses
el cambio de una lesión de caries dental activa blanda en la línea de base a una lesión de caries detenida endurecida al sondar suavemente con un explorador dental en la evaluación se considera un resultado positivo del tratamiento
base y 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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