- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02426619
Detención de la caries dental activa en niños en edad preescolar mediante fluoruros tópicos
Un ensayo clínico aleatorizado sobre el uso de barniz de fluoruro de sodio y solución de fluoruro de diamina de plata para detener la caries dental activa en niños en edad preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de tres protocolos de aplicación tópica de flúor, a saber, tres aplicaciones de una solución de SDF al 30% a intervalos anuales o semanales y tres aplicaciones de un barniz de NaF al 5% a intervalos semanales, para detener la caries dental en el primario. dientes de niños en edad preescolar mayores de 30 meses.
Los niños en edad preescolar que asisten al primer año de los jardines de infancia serán invitados a participar en este estudio. Se enviará una carta de invitación a los padres explicando el propósito y los procedimientos de este estudio. Se solicitará el consentimiento de los padres. Se invitará a participar a niños generalmente sanos que tengan al menos un diente con caries no tratada en la dentina y se les hará un seguimiento durante 30 meses.
El examen clínico dental de los niños será realizado por un dentista calibrado en el jardín de infantes. Se registrará el estado de higiene dental y bucal. Se administrará un cuestionario a los padres al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento a los 30 meses sobre los antecedentes socioeconómicos y los comportamientos relacionados con la salud bucal de sus hijos. El cuestionario también evaluará la satisfacción de los padres con la salud bucal y la estética dental de sus hijos.
Si es posible, se tratarán todas las lesiones activas de caries dental de los niños participantes. Los niños se clasificarán según tengan una tasa de caries alta o baja. Luego serán asignados mediante un método de aleatorización estratificado a uno de los tres grupos de estudio:
Grupo A - 3 aplicaciones de una solución de SDF al 30 % a intervalos anuales Grupo B - 3 aplicaciones de una solución de SDF al 30 % a intervalos semanales Grupo C - 3 aplicaciones de un barniz de NaF al 5 % a intervalos semanales
Un operador dental que no esté involucrado en el examen del niño aplicará los agentes de fluoruro. Se realizarán exámenes orales de seguimiento cada 6 meses en los jardines de infancia durante 30 meses. El estado de los dientes tratados y los posibles efectos secundarios/adversos se registrarán en los exámenes de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños generalmente sanos que tienen al menos un diente con caries no tratada en la dentina
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños que tengan enfermedades sistémicas importantes o que tomen medicamentos a largo plazo, no cooperen o rechacen el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SDF normal
Se aplicarán 3 aplicaciones de una solución SDF al 30% sobre la superficie de las lesiones de caries dental con un cepillo pequeño regularmente una vez al año
|
Se coloca alrededor de 1 ml de solución de fluoruro de diamina de plata (SDF) al 30 % en un recipiente desechable pequeño y se utilizará un cepillo pequeño para aplicar una cantidad muy pequeña de la solución sobre la superficie de la lesión de caries dental en el diente.
Otros nombres:
|
Experimental: SDF intensivo
Se aplicarán 3 aplicaciones de una solución de SDF al 30% sobre la superficie de las lesiones de caries dental con un cepillo pequeño a intervalos semanales al inicio
|
Se coloca alrededor de 1 ml de solución de fluoruro de diamina de plata (SDF) al 30 % en un recipiente desechable pequeño y se utilizará un cepillo pequeño para aplicar una cantidad muy pequeña de la solución sobre la superficie de la lesión de caries dental en el diente.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Barniz NaF
Se aplicarán 3 aplicaciones de un barniz NaF al 5% sobre la superficie de las lesiones de caries dental con un cepillo pequeño a intervalos semanales al inicio del estudio.
|
Se coloca alrededor de 1 ml de barniz NaF (fluoruro de sodio) al 5% en un pequeño recipiente desechable y se utilizará un cepillo pequeño para aplicar una cantidad muy pequeña de la solución sobre la superficie de la lesión de caries dental en el diente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la dureza de la lesión de caries dental
Periodo de tiempo: base y 30 meses
|
el cambio de una lesión de caries dental activa blanda en la línea de base a una lesión de caries detenida endurecida al sondar suavemente con un explorador dental en la evaluación se considera un resultado positivo del tratamiento
|
base y 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW12-490
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