Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arrestatie van actieve tandcariës bij kleuters door actuele fluoriden

4 maart 2016 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde klinische proef over het gebruik van natriumfluoridevernis en zilverdiaminefluorideoplossing voor het stoppen van actieve tandcariës bij kleuters

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van drie protocollen voor plaatselijke toepassing van fluoride, namelijk drie toepassingen van een 30% SDF-oplossing met jaarlijkse of wekelijkse tussenpozen en drie toepassingen van een 5% NaF-vernis met wekelijkse tussenpozen, bij het stoppen van tandcariës in de primaire tanden van kleuters ouder dan 30 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van drie protocollen voor plaatselijke toepassing van fluoride, namelijk drie toepassingen van een 30% SDF-oplossing met jaarlijkse of wekelijkse tussenpozen en drie toepassingen van een 5% NaF-vernis met wekelijkse tussenpozen, bij het stoppen van tandcariës in de primaire tanden van kleuters ouder dan 30 maanden.

Kleuters die naar het eerste leerjaar van de kleuterschool gaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Er wordt een uitnodigingsbrief naar de ouders gestuurd waarin het doel en de procedures van dit onderzoek worden uitgelegd. Er zal om toestemming van de ouders worden gevraagd. Over het algemeen zullen gezonde kinderen die ten minste één tand hebben met onbehandelde cariës in dentine worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen ze gedurende 30 maanden worden gevolgd.

Tandheelkundig klinisch onderzoek van de kinderen zal worden uitgevoerd door een gekalibreerde tandarts in de kleuterschool. De toestand van de tand- en mondhygiëne wordt geregistreerd. Bij aanvang en bij de follow-upbezoeken na 30 maanden zal een vragenlijst voor ouders worden afgenomen over de sociaal-economische achtergrond van hun kinderen en het gedrag dat verband houdt met de mondgezondheid. De vragenlijst zal ook de tevredenheid van de ouders over de mondgezondheid en de tandheelkundige esthetiek van hun kind beoordelen.

Alle actieve tandcariëslaesies van de deelnemende kinderen worden indien mogelijk behandeld. De kinderen worden ingedeeld in een hoge of een lage cariësgraad. Vervolgens worden ze via een gestratificeerde randomisatiemethode toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen:

Groep A - 3 toepassingen van een 30% SDF-oplossing met een jaarlijks interval Groep B - 3 toepassingen van een 30% SDF-oplossing met een wekelijks interval Groep C - 3 toepassingen van een 5% NaF-vernis met een wekelijks interval

Een tandarts die niet betrokken is bij het onderzoek van het kind brengt de fluoridemiddelen aan. Follow-up mondelinge examens zullen gedurende 30 maanden om de 6 maanden worden afgenomen in de kleuterscholen. Bij de vervolgonderzoeken wordt de status van het behandelde gebit en eventuele bijwerkingen/bijwerkingen vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde kinderen die ten minste één tand hebben met onbehandelde cariës in dentine

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die ernstige systemische ziekten hebben of langdurig medicijnen gebruiken, niet meewerken of de behandeling weigeren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDF normaal
3 keer per jaar een 30% SDF-oplossing aanbrengen op het oppervlak van tandcariëslaesies met een kleine borstel
ongeveer 1 ml 30% zilverdiamminefluoride (SDF) -oplossing wordt in een kleine wegwerpcontainer geplaatst en een kleine borstel wordt gebruikt om een ​​zeer kleine hoeveelheid van de oplossing op het oppervlak van de tandcariëslaesie in de tand aan te brengen
Andere namen:
  • zilverdiamminefluoride-oplossing
Experimenteel: SDF-intensief
3 toepassingen van een 30% SDF-oplossing worden aangebracht op het oppervlak van tandcariëslaesies met een kleine borstel met wekelijkse tussenpozen bij baseline
ongeveer 1 ml 30% zilverdiamminefluoride (SDF) -oplossing wordt in een kleine wegwerpcontainer geplaatst en een kleine borstel wordt gebruikt om een ​​zeer kleine hoeveelheid van de oplossing op het oppervlak van de tandcariëslaesie in de tand aan te brengen
Andere namen:
  • zilverdiamminefluoride-oplossing
Actieve vergelijker: NaF vernis
3 toepassingen van een 5% NaF-vernis worden aangebracht op het oppervlak van tandcariëslaesies met een kleine borstel met wekelijkse tussenpozen bij baseline
ongeveer 1 ml 5% NaF (natriumfluoride) vernis wordt in een kleine wegwerpcontainer geplaatst en een kleine borstel wordt gebruikt om een ​​zeer kleine hoeveelheid van de oplossing op het oppervlak van de tandcariëslaesie in de tand aan te brengen
Andere namen:
  • natriumfluoride lak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hardheid van tandcariëslaesie
Tijdsspanne: basislijn en 30 maanden
verandering van een zachte actieve tandcariëslaesie bij baseline naar een verharde gestopte cariëslaesie na voorzichtig sonderen met een dentale onderzoeker bij de evaluatie wordt beschouwd als een positief behandelresultaat
basislijn en 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op SDF-oplossing

Abonneren