- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02426619
Arrestatie van actieve tandcariës bij kleuters door actuele fluoriden
Een gerandomiseerde klinische proef over het gebruik van natriumfluoridevernis en zilverdiaminefluorideoplossing voor het stoppen van actieve tandcariës bij kleuters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van drie protocollen voor plaatselijke toepassing van fluoride, namelijk drie toepassingen van een 30% SDF-oplossing met jaarlijkse of wekelijkse tussenpozen en drie toepassingen van een 5% NaF-vernis met wekelijkse tussenpozen, bij het stoppen van tandcariës in de primaire tanden van kleuters ouder dan 30 maanden.
Kleuters die naar het eerste leerjaar van de kleuterschool gaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Er wordt een uitnodigingsbrief naar de ouders gestuurd waarin het doel en de procedures van dit onderzoek worden uitgelegd. Er zal om toestemming van de ouders worden gevraagd. Over het algemeen zullen gezonde kinderen die ten minste één tand hebben met onbehandelde cariës in dentine worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen ze gedurende 30 maanden worden gevolgd.
Tandheelkundig klinisch onderzoek van de kinderen zal worden uitgevoerd door een gekalibreerde tandarts in de kleuterschool. De toestand van de tand- en mondhygiëne wordt geregistreerd. Bij aanvang en bij de follow-upbezoeken na 30 maanden zal een vragenlijst voor ouders worden afgenomen over de sociaal-economische achtergrond van hun kinderen en het gedrag dat verband houdt met de mondgezondheid. De vragenlijst zal ook de tevredenheid van de ouders over de mondgezondheid en de tandheelkundige esthetiek van hun kind beoordelen.
Alle actieve tandcariëslaesies van de deelnemende kinderen worden indien mogelijk behandeld. De kinderen worden ingedeeld in een hoge of een lage cariësgraad. Vervolgens worden ze via een gestratificeerde randomisatiemethode toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen:
Groep A - 3 toepassingen van een 30% SDF-oplossing met een jaarlijks interval Groep B - 3 toepassingen van een 30% SDF-oplossing met een wekelijks interval Groep C - 3 toepassingen van een 5% NaF-vernis met een wekelijks interval
Een tandarts die niet betrokken is bij het onderzoek van het kind brengt de fluoridemiddelen aan. Follow-up mondelinge examens zullen gedurende 30 maanden om de 6 maanden worden afgenomen in de kleuterscholen. Bij de vervolgonderzoeken wordt de status van het behandelde gebit en eventuele bijwerkingen/bijwerkingen vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde kinderen die ten minste één tand hebben met onbehandelde cariës in dentine
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die ernstige systemische ziekten hebben of langdurig medicijnen gebruiken, niet meewerken of de behandeling weigeren, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDF normaal
3 keer per jaar een 30% SDF-oplossing aanbrengen op het oppervlak van tandcariëslaesies met een kleine borstel
|
ongeveer 1 ml 30% zilverdiamminefluoride (SDF) -oplossing wordt in een kleine wegwerpcontainer geplaatst en een kleine borstel wordt gebruikt om een zeer kleine hoeveelheid van de oplossing op het oppervlak van de tandcariëslaesie in de tand aan te brengen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SDF-intensief
3 toepassingen van een 30% SDF-oplossing worden aangebracht op het oppervlak van tandcariëslaesies met een kleine borstel met wekelijkse tussenpozen bij baseline
|
ongeveer 1 ml 30% zilverdiamminefluoride (SDF) -oplossing wordt in een kleine wegwerpcontainer geplaatst en een kleine borstel wordt gebruikt om een zeer kleine hoeveelheid van de oplossing op het oppervlak van de tandcariëslaesie in de tand aan te brengen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NaF vernis
3 toepassingen van een 5% NaF-vernis worden aangebracht op het oppervlak van tandcariëslaesies met een kleine borstel met wekelijkse tussenpozen bij baseline
|
ongeveer 1 ml 5% NaF (natriumfluoride) vernis wordt in een kleine wegwerpcontainer geplaatst en een kleine borstel wordt gebruikt om een zeer kleine hoeveelheid van de oplossing op het oppervlak van de tandcariëslaesie in de tand aan te brengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hardheid van tandcariëslaesie
Tijdsspanne: basislijn en 30 maanden
|
verandering van een zachte actieve tandcariëslaesie bij baseline naar een verharde gestopte cariëslaesie na voorzichtig sonderen met een dentale onderzoeker bij de evaluatie wordt beschouwd als een positief behandelresultaat
|
basislijn en 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW12-490
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op SDF-oplossing
-
The University of Hong KongVoltooidCariës in de vroege kinderjarenHongkong
-
Hacettepe UniversityVoltooidCariës | Molaire snijtand hypomineralisatieKalkoen
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis
-
Third Military Medical UniversityVoltooidDetectie van microcirculatie bij diabetespatiëntenChina
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityWerving
-
Medical Centre LeeuwardenVoltooidHartstilstandNederland
-
Mercy ResearchVoltooidSeptische shock | Ernstige sepsis | MicrocirculatieVerenigde Staten
-
Benuvia Therapeutics Inc.MandaraNog niet aan het werven
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPsychose | Behandelresistente PsychoseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland