Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavení aktivního zubního kazu u předškolních dětí lokálními fluoridy

4. března 2016 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná klinická studie o použití laku s fluoridem sodným a roztoku s diaminfluoridem stříbrným k zastavení aktivního zubního kazu u předškolních dětí

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost tří protokolů topické aplikace fluoridu, konkrétně tří aplikací 30% SDF roztoku v ročním nebo týdenním intervalu a tří aplikací 5% NaF laku v týdenním intervalu, při zástavě zubního kazu v primárním zuby předškolních dětí nad 30 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost tří protokolů topické aplikace fluoridu, konkrétně tří aplikací 30% SDF roztoku v ročním nebo týdenním intervalu a tří aplikací 5% NaF laku v týdenním intervalu, při zástavě zubního kazu v primárním zuby předškolních dětí nad 30 měsíců.

K tomuto studiu budou přizvány předškolní děti navštěvující 1. ročník mateřských škol. Rodičům bude zaslán zvací dopis s vysvětlením účelu a postupů této studie. Bude vyžadován souhlas rodičů. Obecně zdravé děti, které mají alespoň jeden zub s neošetřeným kazem v dentinu, budou pozvány k účasti a budou sledovány po dobu 30 měsíců.

Zubní klinické vyšetření dětí bude prováděno kalibrovaným zubním lékařem v MŠ. Stav hygieny zubů a ústní dutiny bude zaznamenán. Na začátku a při 30měsíčních následných návštěvách bude poskytnut rodičovský dotazník týkající se socioekonomického zázemí jejich dětí a chování souvisejícího s ústním zdravím. Dotazník bude také posuzovat spokojenost rodičů s ústním zdravím jejich dítěte a dentální estetikou.

Pokud je to možné, budou ošetřeny všechny aktivní zubní kazy dětí účastníků. Děti budou zařazeny do kategorie s vysokou nebo nízkou kazivostí. Poté budou rozděleni metodou stratifikované randomizace do jedné ze tří studijních skupin:

Skupina A - 3 aplikace 30% SDF roztoku v ročním intervalu Skupina B - 3 aplikace 30% SDF roztoku v týdenním intervalu Skupina C - 3 aplikace 5% NaF laku v týdenním intervalu

Fluoridová činidla aplikuje zubní lékař, který se na vyšetření dítěte nepodílí. Následné ústní zkoušky budou v mateřských školách probíhat každých 6 měsíců po dobu 30 měsíců. Stav ošetřených zubů a případné vedlejší/nežádoucí účinky budou zaznamenány při následných vyšetřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé děti, které mají alespoň jeden zub s neošetřeným kazem do dentinu

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají závažná systémová onemocnění nebo jsou dlouhodobě léčeny, nespolupracují nebo léčbu odmítají, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDF pravidelné
3 aplikace 30% roztoku SDF budou aplikovány na povrch lézí zubního kazu malým kartáčkem pravidelně jednou ročně
Přístroj: SDF řešení
přibližně 1 ml 30% roztoku diaminfluoridu stříbrného (SDF) se umístí do malé jednorázové nádobky a pomocí malého kartáčku se na povrch léze zubního kazu v zubu nanese velmi malé množství roztoku.
Ostatní jména:
  • roztok diaminfluoridu stříbrného
Experimentální: SDF intenzivní
3 aplikace 30% roztoku SDF budou aplikovány na povrch lézí zubního kazu malým kartáčkem v týdenních intervalech na začátku
Přístroj: SDF řešení
přibližně 1 ml 30% roztoku diaminfluoridu stříbrného (SDF) se umístí do malé jednorázové nádobky a pomocí malého kartáčku se na povrch léze zubního kazu v zubu nanese velmi malé množství roztoku.
Ostatní jména:
  • roztok diaminfluoridu stříbrného
Aktivní komparátor: NaF lak
3 aplikace 5% NaF laku budou aplikovány na povrch lézí zubního kazu malým kartáčkem v týdenním intervalu na začátku
Přístroj: NaF lak
přibližně 1 ml 5% NaF (fluoridu sodného) laku se umístí do malé jednorázové nádobky a malým štětečkem se nanese velmi malé množství roztoku na povrch léze zubního kazu v zubu
Ostatní jména:
  • lak s fluoridem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tvrdosti léze zubního kazu
Časové okno: výchozí stav a 30 měsíců
změna z měkké aktivní léze zubního kazu na začátku na ztvrdlou lézi zastaveného kazu po jemném sondování zubním průzkumníkem při hodnocení je považována za pozitivní výsledek léčby
výchozí stav a 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW12-490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na SDF řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit