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Arresto della carie dentale attiva nei bambini in età prescolare mediante fluoruri topici

4 marzo 2016 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio clinico randomizzato sull'uso della vernice al fluoruro di sodio e della soluzione di fluoruro di diammina d'argento per arrestare la carie dentale attiva nei bambini in età prescolare

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia di tre protocolli di applicazione topica di fluoruro, vale a dire tre applicazioni di una soluzione SDF al 30% a intervalli annuali o settimanali e tre applicazioni di una vernice NaF al 5% a intervalli settimanali, nell'arresto della carie dentale nel primario denti di bambini in età prescolare oltre i 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia di tre protocolli di applicazione topica di fluoruro, vale a dire tre applicazioni di una soluzione SDF al 30% a intervalli annuali o settimanali e tre applicazioni di una vernice NaF al 5% a intervalli settimanali, nell'arresto della carie dentale nel primario denti di bambini in età prescolare oltre i 30 mesi.

I bambini in età prescolare che frequentano il primo anno delle scuole materne saranno invitati a partecipare a questo studio. Ai genitori verrà inviata una lettera di invito che spiegherà lo scopo e le modalità di questo studio. Sarà richiesto il consenso dei genitori. I bambini generalmente sani che hanno almeno un dente con carie non trattata nella dentina saranno invitati a partecipare e saranno seguiti per 30 mesi.

L'esame clinico dentale dei bambini sarà condotto da un dentista calibrato nella scuola materna. Verranno registrate le condizioni dei denti e dell'igiene orale. Verrà somministrato un questionario ai genitori al basale e alle visite di follow-up a 30 mesi in merito al background socio-economico dei loro figli e ai comportamenti relativi alla salute orale. Il questionario valuterà anche la soddisfazione dei genitori per la salute orale e l'estetica dentale del loro bambino.

Tutte le lesioni attive della carie dentale dei bambini partecipanti saranno trattate se possibile. I bambini saranno classificati come aventi un tasso di carie alto o basso. Saranno quindi assegnati con un metodo di randomizzazione stratificata a uno dei tre gruppi di studio:

Gruppo A - 3 applicazioni di una soluzione al 30% SDF a intervalli annuali Gruppo B - 3 applicazioni di una soluzione al 30% SDF a intervalli settimanali Gruppo C - 3 applicazioni di una vernice al 5% NaF a intervalli settimanali

Un operatore dentale che non è coinvolto nell'esame del bambino applicherà gli agenti al fluoro. Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 6 mesi negli asili per 30 mesi. Lo stato dei denti trattati ed eventuali effetti collaterali/negativi saranno registrati negli esami di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini generalmente sani che hanno almeno un dente con carie non trattata nella dentina

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che hanno gravi malattie sistemiche o che assumono farmaci a lungo termine, non collaborano o rifiutano il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SDF regolare
3 applicazioni di una soluzione SDF al 30% verranno applicate sulla superficie delle lesioni della carie dentale con un piccolo pennello regolarmente una volta all'anno
Dispositivo: Soluzione SDF
circa 1 mL di soluzione di fluoruro di diammino d'argento (SDF) al 30% viene posto in un piccolo contenitore usa e getta e verrà utilizzato un piccolo pennello per applicare una quantità molto piccola della soluzione sulla superficie della lesione della carie dentale nel dente
Altri nomi:
  • soluzione di fluoruro di diammina d'argento
Sperimentale: SDF intensivo
3 applicazioni di una soluzione SDF al 30% verranno applicate sulla superficie delle lesioni della carie dentale con un piccolo pennello a intervalli settimanali al basale
Dispositivo: Soluzione SDF
circa 1 mL di soluzione di fluoruro di diammino d'argento (SDF) al 30% viene posto in un piccolo contenitore usa e getta e verrà utilizzato un piccolo pennello per applicare una quantità molto piccola della soluzione sulla superficie della lesione della carie dentale nel dente
Altri nomi:
  • soluzione di fluoruro di diammina d'argento
Comparatore attivo: Vernice NaF
3 applicazioni di una vernice NaF al 5% verranno applicate sulla superficie delle lesioni della carie dentale con un piccolo pennello a intervalli settimanali al basale
Dispositivo: Vernice NaF
circa 1 mL di vernice NaF (fluoruro di sodio) al 5% viene posto in un piccolo contenitore usa e getta e verrà utilizzato un piccolo pennello per applicare una quantità molto piccola della soluzione sulla superficie della lesione della carie dentale nel dente
Altri nomi:
  • vernice al fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella durezza della lesione della carie dentale
Lasso di tempo: basale e 30 mesi
il passaggio da una lesione cariosa morbida attiva al basale a una lesione cariosa arrestata indurita al sondaggio delicato con un esploratore dentale alla valutazione è considerato un risultato positivo del trattamento
basale e 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW12-490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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