- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02426619
Att arrestera aktiv tandkaries hos förskolebarn av aktuella fluorider
En randomiserad klinisk studie om användningen av natriumfluoridlack och silverdiaminfluoridlösning för att stoppa aktiv tandkaries hos förskolebarn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten av tre protokoll för topiska fluoridapplicering, nämligen tre appliceringar av en 30 % SDF-lösning med årliga eller veckovisa intervall och tre appliceringar av en 5 % NaF-lack med veckointervall, för att stoppa tandkaries i den primära tänder hos förskolebarn över 30 månader.
Förskolebarn som går första året på dagis kommer att bjudas in att delta i denna studie. En inbjudan kommer att skickas till föräldrarna som förklarar syftet med och tillvägagångssätten för denna studie. Förälders samtycke kommer att begäras. Generellt friska barn som har minst en tand med obehandlad karies in i dentin kommer att bjudas in att delta och de kommer att följas i 30 månader.
Dental klinisk undersökning av barnen kommer att utföras av en kalibrerad tandläkare på dagis. Tand- och munhygientillstånd kommer att registreras. Ett föräldraformulär kommer att administreras vid baslinjen och vid de 30 månader långa uppföljningsbesöken angående deras barns socioekonomiska bakgrund och munhälsorelaterade beteenden. Enkäten kommer också att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med sitt barns munhälsa och tandestetik.
Alla aktiva kariesskador hos de deltagande barnen kommer att behandlas om möjligt. Barnen kommer att kategoriseras med hög eller låg kariesfrekvens. De kommer sedan att fördelas med en stratifierad randomiseringsmetod till en av de tre studiegrupperna:
Grupp A - 3 appliceringar av en 30% SDF-lösning med årsintervall Grupp B - 3 appliceringar av en 30% SDF-lösning med veckointervall Grupp C - 3 appliceringar av en 5% NaF-lack med veckointervall
En tandläkare som inte är involverad i undersökningen av barnet kommer att applicera fluormedlen. Uppföljande muntliga undersökningar kommer att genomföras var 6:e månad på dagis under 30 månader. Status för de behandlade tänderna och eventuella biverkningar/biverkningar kommer att registreras vid uppföljningsundersökningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska barn som har minst en tand med obehandlad karies in i dentinet
Exklusions kriterier:
- Barn som har allvarliga systemiska sjukdomar eller på långtidsmedicinering, inte samarbetar eller vägrar behandling kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SDF ordinarie
3 appliceringar av en 30 % SDF-lösning kommer att appliceras på ytan av kariesskador med en liten borste regelbundet en gång om året
|
cirka 1 ml 30 % silverdiamminfluorid (SDF)-lösning placeras i en liten engångsbehållare och en liten borste kommer att användas för att applicera en mycket liten mängd av lösningen på ytan av dentala kariesskadan i tanden
Andra namn:
|
Experimentell: SDF intensiv
3 appliceringar av en 30 % SDF-lösning kommer att appliceras på ytan av tandkarieslesioner med en liten borste med veckointervall vid baslinjen
|
cirka 1 ml 30 % silverdiamminfluorid (SDF)-lösning placeras i en liten engångsbehållare och en liten borste kommer att användas för att applicera en mycket liten mängd av lösningen på ytan av dentala kariesskadan i tanden
Andra namn:
|
Aktiv komparator: NaF lack
3 appliceringar av en 5% NaF-lack kommer att appliceras på ytan av kariesskador med en liten borste med veckointervall vid baslinjen
|
cirka 1 ml 5% NaF (natriumfluorid) lack placeras i en liten engångsbehållare och en liten borste kommer att användas för att applicera en mycket liten mängd av lösningen på ytan av dentala kariesskadan i tanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i hårdhet av kariesskada
Tidsram: baslinje och 30 månader
|
förändring från en mjuk aktiv tandkarieslesion vid baslinjen till en härdad avstängd karieslesion efter försiktig sondering med en tandläkarforskare vid utvärderingen betraktas som ett positivt behandlingsresultat
|
baslinje och 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW12-490
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
Kliniska prövningar på SDF-lösning
-
The University of Hong KongAvslutadKaries i tidig barndomHong Kong
-
Hacettepe UniversityAvslutadKaries | Hypomineralisering av molar incisorKalkon
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Third Military Medical UniversityAvslutadMikrocirkulationsdetektion hos diabetespatienterKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Medical Centre LeeuwardenAvslutadHjärtstoppNederländerna
-
Mercy ResearchAvslutadSeptisk chock | Svår sepsis | MikrocirkulationFörenta staterna
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)AvslutadKaries i tidig barndomEgypten
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadChock | Intensivvård | MikrocirkulationTyskland