Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att arrestera aktiv tandkaries hos förskolebarn av aktuella fluorider

4 mars 2016 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En randomiserad klinisk studie om användningen av natriumfluoridlack och silverdiaminfluoridlösning för att stoppa aktiv tandkaries hos förskolebarn

Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten av tre protokoll för topiska fluoridapplicering, nämligen tre appliceringar av en 30 % SDF-lösning med årliga eller veckovisa intervall och tre appliceringar av en 5 % NaF-lack med veckointervall, för att stoppa tandkaries i den primära tänder hos förskolebarn över 30 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten av tre protokoll för topiska fluoridapplicering, nämligen tre appliceringar av en 30 % SDF-lösning med årliga eller veckovisa intervall och tre appliceringar av en 5 % NaF-lack med veckointervall, för att stoppa tandkaries i den primära tänder hos förskolebarn över 30 månader.

Förskolebarn som går första året på dagis kommer att bjudas in att delta i denna studie. En inbjudan kommer att skickas till föräldrarna som förklarar syftet med och tillvägagångssätten för denna studie. Förälders samtycke kommer att begäras. Generellt friska barn som har minst en tand med obehandlad karies in i dentin kommer att bjudas in att delta och de kommer att följas i 30 månader.

Dental klinisk undersökning av barnen kommer att utföras av en kalibrerad tandläkare på dagis. Tand- och munhygientillstånd kommer att registreras. Ett föräldraformulär kommer att administreras vid baslinjen och vid de 30 månader långa uppföljningsbesöken angående deras barns socioekonomiska bakgrund och munhälsorelaterade beteenden. Enkäten kommer också att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med sitt barns munhälsa och tandestetik.

Alla aktiva kariesskador hos de deltagande barnen kommer att behandlas om möjligt. Barnen kommer att kategoriseras med hög eller låg kariesfrekvens. De kommer sedan att fördelas med en stratifierad randomiseringsmetod till en av de tre studiegrupperna:

Grupp A - 3 appliceringar av en 30% SDF-lösning med årsintervall Grupp B - 3 appliceringar av en 30% SDF-lösning med veckointervall Grupp C - 3 appliceringar av en 5% NaF-lack med veckointervall

En tandläkare som inte är involverad i undersökningen av barnet kommer att applicera fluormedlen. Uppföljande muntliga undersökningar kommer att genomföras var 6:e ​​månad på dagis under 30 månader. Status för de behandlade tänderna och eventuella biverkningar/biverkningar kommer att registreras vid uppföljningsundersökningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska barn som har minst en tand med obehandlad karies in i dentinet

Exklusions kriterier:

  • Barn som har allvarliga systemiska sjukdomar eller på långtidsmedicinering, inte samarbetar eller vägrar behandling kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SDF ordinarie
3 appliceringar av en 30 % SDF-lösning kommer att appliceras på ytan av kariesskador med en liten borste regelbundet en gång om året
cirka 1 ml 30 % silverdiamminfluorid (SDF)-lösning placeras i en liten engångsbehållare och en liten borste kommer att användas för att applicera en mycket liten mängd av lösningen på ytan av dentala kariesskadan i tanden
Andra namn:
  • silverdiaminfluoridlösning
Experimentell: SDF intensiv
3 appliceringar av en 30 % SDF-lösning kommer att appliceras på ytan av tandkarieslesioner med en liten borste med veckointervall vid baslinjen
cirka 1 ml 30 % silverdiamminfluorid (SDF)-lösning placeras i en liten engångsbehållare och en liten borste kommer att användas för att applicera en mycket liten mängd av lösningen på ytan av dentala kariesskadan i tanden
Andra namn:
  • silverdiaminfluoridlösning
Aktiv komparator: NaF lack
3 appliceringar av en 5% NaF-lack kommer att appliceras på ytan av kariesskador med en liten borste med veckointervall vid baslinjen
cirka 1 ml 5% NaF (natriumfluorid) lack placeras i en liten engångsbehållare och en liten borste kommer att användas för att applicera en mycket liten mängd av lösningen på ytan av dentala kariesskadan i tanden
Andra namn:
  • natriumfluorid lack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hårdhet av kariesskada
Tidsram: baslinje och 30 månader
förändring från en mjuk aktiv tandkarieslesion vid baslinjen till en härdad avstängd karieslesion efter försiktig sondering med en tandläkarforskare vid utvärderingen betraktas som ett positivt behandlingsresultat
baslinje och 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på SDF-lösning

3
Prenumerera