Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen hammaskarieksen pysäyttäminen esikouluikäisillä lapsilla paikallisten fluoridien avulla

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: The University of Hong Kong

Satunnaistettu kliininen tutkimus natriumfluoridilakan ja hopeadiamiinifluoridiliuoksen käytöstä aktiivisen hammaskarieksen pysäyttämiseksi esikouluikäisillä lapsilla

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen paikallisen fluoridin levitysprotokollan tehokkuutta, nimittäin kolmen 30-prosenttisen SDF-liuoksen levityksen vuosittain tai viikoittain ja kolmen 5-prosenttisen NaF-lakan levityksen viikoittain, tehokkuutta kariesen pysäyttämisessä primaarissa. yli 30 kuukauden ikäisten esikouluikäisten lasten hampaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen paikallisen fluoridin levitysprotokollan tehokkuutta, nimittäin kolmen 30-prosenttisen SDF-liuoksen levityksen vuosittain tai viikoittain ja kolmen 5-prosenttisen NaF-lakan levityksen viikoittain, tehokkuutta kariesen pysäyttämisessä primaarissa. yli 30 kuukauden ikäisten esikouluikäisten lasten hampaat.

Esikoululaiset, jotka käyvät päiväkodin ensimmäistä vuotta, kutsutaan mukaan tähän tutkimukseen. Vanhemmille lähetetään kutsukirje, jossa selitetään tämän tutkimuksen tarkoitus ja menettelytavat. Vanhemmilta pyydetään suostumus. Yleisesti ottaen terveet lapset, joilla on vähintään yksi hammas, jossa on hoitamaton karies dentiiniin, kutsutaan osallistumaan ja heitä seurataan 30 kuukauden ajan.

Lasten hammaslääkärin kliinisen tutkimuksen suorittaa päiväkodissa kalibroitu hammaslääkäri. Hampaiden ja suuhygienian kunto kirjataan. Lähtötilanteessa ja 30 kuukauden seurantakäynneillä vastataan vanhempien kyselyyn heidän lastensa sosioekonomisesta taustasta ja suun terveyteen liittyvästä käyttäytymisestä. Kyselyssä arvioidaan myös vanhempien tyytyväisyyttä lapsensa suun terveyteen ja hampaiden estetiikkaan.

Kaikki osallistuvien lasten aktiiviset kariesvauriot hoidetaan mahdollisuuksien mukaan. Lapset luokitellaan niiksi, joilla on korkea tai matala karies. Ne jaetaan sitten ositetulla satunnaistusmenetelmällä johonkin kolmesta tutkimusryhmästä:

Ryhmä A - 3 levitystä 30 % SDF liuoksella vuosittain Ryhmä B - 3 levitystä 30 % SDF liuoksella viikoittain Ryhmä C - 3 levitystä 5 % NaF lakalla viikoittain

Hammaslääkäri, joka ei ole mukana lapsen tutkimuksessa, käyttää fluoriaineita. Suulliset seurantatarkastukset tehdään 6 kuukauden välein päiväkodeissa 30 kuukauden ajan. Hoidettujen hampaiden tila ja mahdolliset sivuvaikutukset/haittavaikutukset kirjataan seurantatutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet lapset, joilla on ainakin yksi hammas, jossa on hoitamatonta kariesta dentiiniin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai jotka käyttävät pitkään lääkitystä, eivät ole yhteistyöhaluisia tai kieltäytyvät hoidosta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SDF tavallinen
30 % SDF-liuosta levitetään kariesleesioiden pinnalle pienellä harjalla säännöllisesti kerran vuodessa.
Laite: SDF ratkaisu
noin 1 ml 30 % hopeadiamiinifluoridi (SDF) -liuosta laitetaan pieneen kertakäyttöiseen astiaan ja pienellä harjalla levitetään hyvin pieni määrä liuosta hampaan kariesleesion pinnalle.
Muut nimet:
  • hopeadiamiinifluoridiliuos
Kokeellinen: SDF-intensiivinen
Kolme kertaa 30 % SDF-liuosta levitetään kariesleesioiden pinnalle pienellä harjalla viikon välein lähtötilanteessa.
Laite: SDF ratkaisu
noin 1 ml 30 % hopeadiamiinifluoridi (SDF) -liuosta laitetaan pieneen kertakäyttöiseen astiaan ja pienellä harjalla levitetään hyvin pieni määrä liuosta hampaan kariesleesion pinnalle.
Muut nimet:
  • hopeadiamiinifluoridiliuos
Active Comparator: NaF lakka
3 kertaa 5-prosenttista NaF-lakkaa levitetään kariesleesioiden pinnalle pienellä harjalla viikon välein lähtötilanteessa
Laite: NaF lakka
noin 1 ml 5 % NaF (natriumfluoridi) lakkaa laitetaan pieneen kertakäyttöiseen astiaan ja pienellä harjalla levitetään hyvin pieni määrä liuosta hampaan kariesleesion pinnalle.
Muut nimet:
  • natriumfluoridilakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kariesleesion kovuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 kuukautta
muutos pehmeästä aktiivisesta kariesleesiosta lähtötilanteessa kovettuneeksi pysähtyneeksi kariesleesioksi hampaiden tutkijan kanssa arvioinnin yhteydessä tehdyllä hellävaraisella luotauksella katsotaan positiivisena hoitotuloksena
lähtötilanne ja 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW12-490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset SDF ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa