Az aktív fogszuvasodás megállítása óvodáskorú gyermekeknél helyi fluoriddal
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a nátrium-fluorid lakk és ezüst-diamin-fluorid oldat használatáról az aktív fogszuvasodás megállítására óvodáskorú gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa három helyi fluorid alkalmazási protokoll hatékonyságát, nevezetesen háromszor 30%-os SDF oldatot éves vagy heti időközönként és háromszor 5%-os NaF lakkot hetente, az elsődleges fogszuvasodás megállításában. 30 hónaposnál idősebb óvodás gyermekek fogai.
Az óvodák első évfolyamába járó óvodás korú gyermekeket meghívjuk ebbe a tanulmányba. Meghívó levelet küldünk a szülőknek, amelyben elmagyarázzuk a tanulmány célját és eljárásait. Szülői beleegyezést kell kérni. Általában egészséges gyermekek, akiknek legalább egy foga kezeletlen fogszuvasodást szenved a dentinbe, meghívást kapnak a részvételre, és 30 hónapig követik őket.
A gyermekek fogászati klinikai vizsgálatát az óvodában kalibrált fogorvos végzi. A fog- és szájhigiénés állapotot rögzítjük. A kiindulási és a 30 hónapos utóellenőrzési látogatások alkalmával szülői kérdőívet adnak ki gyermekeik társadalmi-gazdasági hátterére és szájhigiéniával kapcsolatos viselkedésére vonatkozóan. A kérdőív azt is felméri, hogy a szülők mennyire elégedettek gyermekük szájának egészségével és fogászati esztétikájával.
A résztvevő gyermekek minden aktív fogszuvasodási elváltozását lehetőség szerint kezeljük. A gyerekeket magas vagy alacsony szuvasodási arányú kategóriába sorolják. Ezután rétegzett randomizációs módszerrel osztják be őket a három vizsgálati csoport egyikébe:
A csoport – 3 30%-os SDF-oldat felhordása évente
A fluoridos szereket az a fogorvos fogja alkalmazni, aki nem vesz részt a gyermek vizsgálatában. Az óvodákban 30 hónapon keresztül 6 havonta kerül sor szóbeli utóvizsgálatra. A kezelt fogak állapotát és az esetleges mellékhatásokat az utóvizsgálatok során rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges gyermekek, akiknek legalább egy foga kezeletlen fogszuvasodást szenved a dentinbe
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a gyermekek, akik súlyos szisztémás betegségben szenvednek, vagy hosszan tartó gyógyszeres kezelésben részesülnek, nem hajlandók együttműködni vagy megtagadják a kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SDF rendszeres
3 alkalommal 30%-os SDF oldatot kell felvinni a fogszuvasodások felületére kis ecsettel évente egyszer.
|
körülbelül 1 ml 30%-os ezüst-diamin-fluorid (SDF) oldatot helyezünk egy kis eldobható tartályba, és egy kis kefével nagyon kis mennyiségű oldatot viszünk fel a fogszuvasodás felületére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SDF intenzív
3 alkalommal 30%-os SDF oldatot kell felvinni a fogszuvasodások felületére egy kis ecsettel heti időközönként az alapvonalon.
|
körülbelül 1 ml 30%-os ezüst-diamin-fluorid (SDF) oldatot helyezünk egy kis eldobható tartályba, és egy kis kefével nagyon kis mennyiségű oldatot viszünk fel a fogszuvasodás felületére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NaF lakk
3 alkalommal 5%-os NaF lakkot kell felvinni a fogszuvasodások felületére egy kis ecsettel heti időközönként az alapvonalon.
|
körülbelül 1 ml 5%-os NaF (nátrium-fluorid) lakkot helyezünk egy kis eldobható tartályba, és egy kis kefével nagyon kis mennyiségű oldatot viszünk fel a fogszuvasodás felületére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogszuvasodás keménységének változása
Időkeret: alapvonal és 30 hónap
|
Az értékeléskor a fogkutatóval végzett enyhe szondázással az alapvonalon lévő lágy aktív fogszuvasodásról egy kemény, megtorpant fogszuvasodásra való változás pozitív kezelési eredménynek minősül.
|
alapvonal és 30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW12-490
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .