放射線治療における位置によって誘発される疼痛の予防における Pecfent による疼痛管理 (PARABONE)
2018年7月20日 更新者：Centre Henri Becquerel
骨転移患者の放射線治療中の動員により誘発される疼痛の予防におけるフェンタニル経粘膜を評価する第3相試験
この臨床試験は、骨転移照射のために骨転移照射を受けている患者の動員によって誘発される疼痛の予防におけるフェンタニル経粘膜の役割を決定するための第 3 段階の研究です。
調査の概要
詳細な説明
治験への参加は、放射線治療セッションの前に行われる予備的なスキャナーセッション中に、鎮痛剤照射を担当する治験責任医師によって患者に提案されます。 VAS≤3の患者は除外されます。
PecFent とプラセボは Archimedes Pharma から提供されます 放射線治療セッションを開始するとき (予備スキャナー セッションの 2 日後)、医師は患者の署名済みのインフォームド コンセントを収集し、フェンタニル経粘膜 (Pecfent®) の 1 用量の治療を提供しますナイーブな患者では 100µg、安定したオピオイド背景の疼痛治療またはプラセボを使用している患者では Pecfent® 200µg を 1 回投与）、放射線療法セッションの前と終了時に収集された患者の VAS で疼痛強度値を収集します。 最後に、患者と放射線療法士の全体的な満足度が収集されます
調査のフォローアップ:
患者は、放射線治療セッションの 1 週間後に電話を受け、放射線治療セッションの全体的な管理に関連する患者の全体的な満足度スコアを収集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien Thureau, MD
- 電話番号：+33232082992
- メール：sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76038
- 募集
- Centre Henri Becquerel
-
コンタクト：
- Sebastien Thureau, Md
- 電話番号：0232082992
- メール：sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- -骨転移を伴う証明された組織学的癌
- SignedInform 同意書
- 予備スキャナーセッションで患者をポジショニングする際に、VAS Superior to 3 と評価された痛みのある患者
除外基準:
- 放射線治療前のVAS>3（適切な鎮痛治療の確立）（セッション）
- 進行中のSAO治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- オピオイド治療に対する過敏症または安全性の問題
- 鼻粘膜の不良（臨床医の評価で定義）
- 重度の閉塞性肺疾患または呼吸抑制
- クレアチニンクリアランスが45ml/分未満の腎不全
- 肝不全
- 試験の内容と目的に対する患者の誤解
- 監視下または保護下にある患者
- 放射線治療セッションの4時間前にSAO摂取
- 他の疼痛管理試験に参加している患者
- モルヒネポンプの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペクフェント
患者は、放射線療法セッションの前に100 µgの経粘膜ペクフェンを受け取ります（または、安定したオピオイドバックグラウンドの痛み治療を受けている患者では200 µg）
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治験への参加は、予備的なスキャナーセッション中に鎮痛剤照射を担当する研究者によって患者に提案されます。
放射線治療セッションを開始するとき、治験責任医師は署名済みのインフォームド コンセント フォームを収集し、治療を実施し、VAS を使用して痛みの強さの値を収集します (放射線治療セッションの前後)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、放射線療法セッションの前に 100 µg の経粘膜プラセボを受け取るか、安定したオピオイド背景の痛み治療を受けている患者では 200 µg を受け取ります)
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治験への参加は、予備的なスキャナーセッション中に鎮痛剤照射を担当する研究者によって患者に提案されます。
放射線治療セッションを開始するとき、治験責任医師は署名済みのインフォームド コンセント フォームを収集し、治療を実施し、VAS を使用して痛みの強さの値を収集します (放射線治療セッションの前後)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬効
時間枠：30分
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スキャナーおよび放射線療法セッション中に患者から通知されたより高い疼痛強度 (PI) スコアを考慮した、VAS による疼痛強度差 (PID)
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な満足度
時間枠：一週間
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- 放射線療法セッションの 1 週間後の患者の全体的な満足度スコア [0 (満足していない) から 5 (非常に満足している)。
患者は、放射線治療セッションの 1 週間後に電話を受け、放射線治療セッションの全体的な管理に関連する患者の全体的な満足度スコアを収集します。
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一週間
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ペクフェンの有害事象
時間枠：一週間
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Pecfentによる副作用のある患者の割合
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一週間
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レスキュー薬
時間枠：30分
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放射線治療セッション中にレスキュー薬が必要な患者の割合
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30分
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放射線治療のセッション期間
時間枠：一時間
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患者がキャビンから退院してからキャビンに戻るまでのセッションの期間
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。