Pecfent疼痛管理预防放疗体位引起的疼痛 (PARABONE)
2018年7月20日 更新者：Centre Henri Becquerel
评估芬太尼透粘膜给药预防骨转移患者放疗期间动员引起的疼痛的第 3 期研究
该临床试验是一项 3 期研究，旨在确定芬太尼经粘膜给药在预防接受骨转移放射治疗的患者动员引起的疼痛中的作用
研究概览
详细说明
参与试验将由负责镇痛照射的研究者在放疗前举行的初步扫描仪会议期间向患者提议。 VAS ≤ 3 的患者将被排除在外。
PecFent 和安慰剂将由 Archimedes Pharma 提供 在开始放射治疗期间（初步扫描仪会议后 2 天），医生将收集患者签署的知情同意书，将提供治疗 1 剂芬太尼透粘膜 (Pecfent®) 100µg 用于未接受治疗的患者或 1 剂 Pecfent® 200µg 用于接受稳定阿片类药物背景疼痛治疗或安慰剂的患者），并将使用放疗前和放疗结束时收集的患者 VAS 来收集疼痛强度值。 最后，将收集患者和放射治疗师的全球满意度 研究者将在放射治疗结束后一周进行一次评估，其中包括患者的全球满意度
研究跟进：
患者将在放疗后一周接到电话，收集与放疗整体管理相关的患者整体满意度评分
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sébastien Thureau, MD
- 电话号码：+33232082992
- 邮箱：sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
学习地点
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-
-
Rouen、法国、76038
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
-
接触：
- Sebastien Thureau, Md
- 电话号码：0232082992
- 邮箱：sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18岁以上
- 经证实的组织学癌症伴有骨转移
- SignedInform 同意书
- 在初步扫描仪会话中定位患者时，疼痛患者被评估为 VAS 优于 3
排除标准：
- 放射治疗前 VAS>3（建立适当的镇痛治疗）（疗程
- 正在进行任何 SAO 治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对任何阿片类药物治疗的超敏反应或安全问题
- 鼻粘膜不良（根据临床医生评估定义）
- 严重阻塞性肺病或呼吸抑制
- 肌酐清除率低于 45 毫升/分钟的肾功能不全
- 肝功能不全
- 患者对试验内容和目的的误解
- 受监督或监护的患者
- 放疗前 4 小时摄入 SAO
- 参加任何其他疼痛管理试验的患者
- 吗啡泵的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佩奇
患者将在放疗前接受 100 µg 透粘膜 Pecfent（或接受稳定阿片类背景疼痛治疗的患者接受 200 µg）
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在初步扫描仪会话期间，负责镇痛照射的研究者将向患者提议参与试验。
当开始放疗时，研究者将收集签署的知情同意书，进行治疗，将使用 VAS 收集疼痛强度值（放疗前后）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在放疗前接受 100 µg 经粘膜安慰剂，或接受稳定阿片类背景疼痛治疗的患者接受 200 µg）
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在初步扫描仪会话期间，负责镇痛照射的研究者将向患者提议参与试验。
当开始放疗时，研究者将收集签署的知情同意书，进行治疗，将使用 VAS 收集疼痛强度值（放疗前后）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效
大体时间：30分钟
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考虑到患者在扫描仪和放疗期间告知的较高疼痛强度 (PI) 评分，使用 VAS 的疼痛强度差异 (PID)
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体满意度
大体时间：一周
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- 放疗后一周患者总体满意度评分 [0（不满意）至 5（非常满意）。
患者将在放疗后一周接到电话，收集与放疗整体管理相关的患者整体满意度评分
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一周
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Pecfent不良事件
大体时间：一周
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由于 Pecfent 而出现副作用的患者百分比
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一周
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救援药物
大体时间：30分钟
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放疗期间需要急救药物的患者百分比
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30分钟
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放疗疗程持续时间
大体时间：一小时
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患者离开机舱直至返回机舱之间的会话持续时间
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一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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