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Gestion de la douleur avec Pecfent dans la prévention des douleurs induites par le poste en radiothérapie (PARABONE)

29 décembre 2025 mis à jour par: Centre Henri Becquerel

Étude de phase 3 évaluant le fentanyl transmuqueux dans la prévention de la douleur induite par la mobilisation pendant la radiothérapie chez les patients présentant des métastases osseuses

L'essai clinique est une étude de phase 3 visant à déterminer le rôle du fentanyl transmuqueux dans la prévention de la douleur induite par la mobilisation chez les patients recevant une irradiation des métastases osseuses pour les irradiations des métastases osseuses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'essai sera proposée au patient par l'investigateur en charge de l'irradiation antalgique lors de la séance scanner préliminaire qui aura lieu avant la ou les séances de radiothérapie. Les patients avec une EVA≤ 3 seront exclus.

PecFent et Placebo seront délivrés par Archimedes Pharma Au début de la ou des séances de radiothérapie (2 jours après la séance préliminaire de scanner), le médecin récupèrera le consentement éclairé signé du patient, délivrera le traitement 1 dose de fentanyl transmuqueux (Pecfent®) 100µg chez les patients naïfs ou 1 dose de Pecfent® 200µg chez les patients avec un traitement antalgique de fond opioïde stable ou placebo) et recueillera la valeur d'intensité de la douleur avec une EVA du patient recueillie avant et à la fin de la séance de radiothérapie. Enfin la satisfaction globale des patients et des radiothérapeutes sera recueillie Une évaluation une semaine à la fin de la séance de radiothérapie sera évaluée par l'investigateur consistant en une Satisfaction globale des patients

Suivi d'étude :

Les patients recevront un appel téléphonique une semaine après la séance de radiothérapie pour recueillir le score de satisfaction globale du patient lié à la gestion globale de la séance de radiothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Plus de 18 ans
  • Cancer histologique avéré avec métastase osseuse
  • Formulaire de consentement SignedInform
  • Patient souffrant de douleur évaluée comme EVA supérieure à 3 lors du positionnement du patient lors de la séance de scanner préliminaire

Critère d'exclusion:

  • EVA>3 avant traitement de radiothérapie (mise en place d'un traitement antalgique adapté) (séance
  • Tout traitement SAO en cours
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Problèmes d'hypersensibilité ou de sécurité à tout traitement opioïde
  • Mauvaise muqueuse nasale (définie sur l'évaluation du médecin clinicien)
  • Troubles pulmonaires obstructifs graves ou dépression respiratoire
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min
  • Insuffisance hépatique
  • Incompréhension par le patient du contenu et de l'objectif de l'essai
  • Patient sous surveillance ou tutelle
  • Prise de SAO 4 heures avant la séance de radiothérapie
  • Patient participant à tout autre essai de gestion de la douleur
  • Utilisation de la pompe à morphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pecfent
Les patients recevront 100 µg de Pecfent transmuqueux avant la séance de radiothérapie (ou 200 µg chez les patients avec un traitement antalgique de fond opioïde stable)
Médicament: fentanyl transmuqueux
La participation à l'essai sera proposée au patient par l'investigateur en charge de l'irradiation antalgique lors d'une séance scanner préalable. Au début de la séance de radiothérapie, l'investigateur recueillera le formulaire de consentement éclairé signé, délivrera le traitement, recueillera la valeur d'intensité de la douleur à l'aide de l'EVA (avant et après la séance de radiothérapie).
Autres noms:
  • Pecfent
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 100 µg de placebo transmuqueux avant la séance de radiothérapie ou 200 µg chez les patients ayant un traitement antidouleur de fond opioïde stable)
Médicament: Placebo
La participation à l'essai sera proposée au patient par l'investigateur en charge de l'irradiation antalgique lors d'une séance scanner préalable. Au début de la séance de radiothérapie, l'investigateur recueillera le formulaire de consentement éclairé signé, délivrera le traitement, recueillera la valeur d'intensité de la douleur à l'aide de l'EVA (avant et après la séance de radiothérapie).
Autres noms:
  • Placebo en utilisation transmuqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des médicaments
Délai: 30 minutes
Différence d'Intensité de la Douleur (DIP) avec l'EVA considérant le score d'Intensité de la Douleur (IP) le plus élevé notifié par le patient lors de la séance de scanner et de radiothérapie
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des patients
Délai: une semaine
- Score de satisfaction globale du patient [0 (pas satisfait) à 5 (très satisfait) une semaine après la séance de radiothérapie. Les patients recevront un appel téléphonique une semaine après la séance de radiothérapie pour recueillir le score de satisfaction globale du patient lié à la gestion globale de la séance de radiothérapie
une semaine
Événement indésirable de Pecfent
Délai: une semaine
Pourcentage de patients présentant des effets secondaires dus à Pecfent
une semaine
Médicament de secours
Délai: 30 minutes
Pourcentage de patients ayant besoin d'un médicament de secours pendant la séance de radiothérapie
30 minutes
Durée de la séance de radiothérapie
Délai: une heure
Durée de la séance entre la sortie du patient de la cabine jusqu'à son retour en cabine
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Henri Becquerel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimé)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHB14.03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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