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Manejo da Dor com Pecfent na Prevenção da Dor Induzida por Posição em Radioterapia (PARABONE)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Henri Becquerel

Estudo Fase 3 Avaliando Fentanil Transmucoso na Prevenção da Dor Induzida por Mobilização Durante Radioterapia em Pacientes com Metástase Óssea

O ensaio clínico é um estudo de estágio 3 para determinar o papel do fentanil transmucoso na prevenção da dor induzida pela mobilização em pacientes que recebem uma radiação de metástase óssea para irradiações de metástase óssea

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação no ensaio será proposta ao paciente pelo investigador responsável pela irradiação analgésica durante a sessão preliminar de scanner que será realizada antes da(s) sessão(ões) de radioterapia. Pacientes com VAS≤ 3 serão excluídos.

PecFent e Placebo serão administrados pela Archimedes Pharma Ao iniciar a(s) sessão(ões) de radioterapia (2 dias após a sessão preliminar do scanner), o médico recolherá o consentimento informado assinado pelo paciente, administrará o tratamento 1 dose de fentanil transmucoso (Pecfent® ) 100µg em pacientes virgens ou 1 dose de Pecfent® 200µg em paciente com tratamento de dor de fundo opióide estável ou placebo) e coletará o valor da intensidade da dor com um VAS do paciente coletado antes e no final da sessão de radioterapia. Por fim, a satisfação global do paciente e dos radioterapeutas será coletada Uma avaliação uma semana após o final da sessão de radioterapia será avaliada pelo investigador, consistindo em uma satisfação global do paciente

Acompanhamento do estudo:

Os pacientes receberão um telefonema uma semana após a sessão de radioterapia para coletar o escore de satisfação global do paciente relacionado ao gerenciamento global da sessão de radioterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Mais de 18 anos
  • Câncer histológico comprovado com metástase óssea
  • Formulário de consentimento SignedInform
  • Paciente com dor avaliada como VAS Superior a 3 ao posicionar o paciente na sessão preliminar do scanner

Critério de exclusão:

  • EVA>3 antes do tratamento radioterápico (estabelecimento de um tratamento analgésico adequado) (sessão
  • Qualquer tratamento SAO em curso
  • Mulher grávida ou lactante
  • Hipersensibilidade ou problemas de segurança a qualquer tratamento com opioides
  • Mucosa nasal deficiente (definida na avaliação do médico clínico)
  • Condições pulmonares obstrutivas graves ou depressão respiratória
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 45 ml/min
  • insuficiência hepática
  • Incompreensão do paciente sobre o conteúdo e o objetivo do estudo
  • Paciente sob supervisão ou tutela
  • Ingestão de SAO 4 horas antes da sessão de radioterapia
  • Paciente participando de qualquer outro estudo de controle da dor
  • Uso da bomba de morfina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pecfent
Os pacientes receberão 100 µg de Pecfent transmucoso antes da sessão de radioterapia (ou 200 µg em pacientes com tratamento estável para dor de fundo com opioides)
Medicamento: fentanil transmucoso
A participação no ensaio será proposta ao paciente pelo investigador responsável pela irradiação analgésica durante a sessão preliminar do scanner. Ao iniciar a sessão de radioterapia, o investigador coletará o termo de consentimento informado assinado, entregará o tratamento, coletará o valor da intensidade da dor usando VAS (antes e após a sessão de radioterapia).
Outros nomes:
  • Pecfent
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 100 µg de placebo transmucoso antes da sessão de radioterapia ou 200 µg em pacientes com tratamento estável para dor de base com opioides)
Medicamento: Placebo
A participação no ensaio será proposta ao paciente pelo investigador responsável pela irradiação analgésica durante a sessão preliminar do scanner. Ao iniciar a sessão de radioterapia, o investigador coletará o termo de consentimento informado assinado, entregará o tratamento, coletará o valor da intensidade da dor usando VAS (antes e após a sessão de radioterapia).
Outros nomes:
  • Placebo no uso transmucoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da droga
Prazo: 30 minutos
Diferença de intensidade de dor (PID) com a EVA considerando o maior escore de intensidade de dor (PI) informado pelo paciente durante o scanner e a sessão de radioterapia
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação global do paciente
Prazo: uma semana
- Pontuação de Satisfação Global do Paciente [0 (não satisfeito) a 5 (muito satisfeito) uma semana após a sessão de radioterapia. Os pacientes receberão um telefonema uma semana após a sessão de radioterapia para coletar o escore de satisfação global do paciente relacionado ao gerenciamento global da sessão de radioterapia
uma semana
Evento adverso de Pecfent
Prazo: uma semana
Porcentagem de pacientes com efeitos colaterais devido ao Pecfent
uma semana
Medicação de resgate
Prazo: 30 minutos
Porcentagem de pacientes que necessitaram de medicação de resgate durante a sessão de radioterapia
30 minutos
Duração da sessão de radioterapia
Prazo: uma hora
Duração da sessão entre a alta do paciente da cabine até seu retorno na cabine
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHB14.03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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