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Schmerzmanagement mit Pecfent in der Prävention von Schmerzen, die durch die Position in der Strahlentherapie verursacht werden (PARABONE)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Phase-3-Studie zur Bewertung von transmukosalem Fentanyl zur Vorbeugung von Schmerzen, die durch Mobilisierung während der Strahlentherapie bei Patienten mit Knochenmetastasen verursacht werden

Die klinische Studie ist eine Phase-3-Studie zur Bestimmung der Rolle von transmukosalem Fentanyl bei der Prävention von Schmerzen, die durch Mobilisierung bei Patienten induziert werden, die eine Knochenmetastasenbestrahlung für Knochenmetastasenbestrahlungen erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der Studie wird dem Patienten von dem für die analgetische Bestrahlung zuständigen Prüfarzt während der vorbereitenden Scannersitzung vorgeschlagen, die vor der/den Strahlentherapiesitzung(en) stattfindet. Patienten mit einer VAS ≤ 3 werden ausgeschlossen.

PecFent und Placebo werden von Archimedes Pharma verabreicht. Zu Beginn der Strahlentherapiesitzung(en) (2 Tage nach der vorläufigen Scannersitzung) holt der Mediziner die vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung ab und verabreicht die Behandlung. 1 Dosis Fentanyl transmukosal (Pecfent®). 100 µg bei naiven Patienten oder 1 Dosis Pecfent® 200 µg bei Patienten mit einer stabilen Opioid-Hintergrundschmerzbehandlung oder Placebo) und erfasst den Schmerzintensitätswert mit einer Patienten-VAS, die vor und am Ende der Strahlentherapiesitzung erhoben wird. Schließlich wird die allgemeine Zufriedenheit des Patienten und der Strahlentherapeuten erfasst. Eine Bewertung eine Woche nach Ende der Strahlentherapiesitzung wird vom Prüfarzt bewertet, die aus einer allgemeinen Zufriedenheit des Patienten besteht

Studiennachbereitung:

Die Patienten erhalten eine Woche nach der Strahlentherapiesitzung einen Telefonanruf, um den Gesamtzufriedenheitswert der Patienten in Bezug auf das globale Management der Strahlentherapiesitzung zu erfassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Nachgewiesener histologischer Krebs mit Knochenmetastasen
  • SignedInform Einverständniserklärung
  • Patient mit Schmerzen, die bei der Positionierung des Patienten in der vorläufigen Scannersitzung als VAS höher als 3 bewertet wurden

Ausschlusskriterien:

  • VAS > 3 vor Strahlentherapie (Etablierung einer geeigneten analgetischen Behandlung) (Sitzung
  • Jede SAO-Behandlung läuft
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Überempfindlichkeit oder Sicherheitsprobleme gegenüber einer Opioidbehandlung
  • Schlechte Nasenschleimhaut (definiert durch klinische ärztliche Beurteilung)
  • Schwere obstruktive Lungenerkrankungen oder Atemdepression
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min
  • Leberinsuffizienz
  • Missverständnis des Patienten über den Inhalt und das Ziel der Studie
  • Patient unter Aufsicht oder Vormundschaft
  • SAO-Einnahme 4 Stunden vor der Bestrahlungssitzung
  • Patient, der an einer anderen Schmerzbehandlungsstudie teilnimmt
  • Verwendung einer Morphinpumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pecfent
Die Patienten erhalten vor der Bestrahlungssitzung 100 µg transmukosales Pecfent (oder 200 µg bei Patienten mit einer stabilen Opioid-Hintergrundschmerzbehandlung).
Arzneimittel: Fentanyl transmukosal
Die Teilnahme an der Studie wird dem Patienten von dem für die analgetische Bestrahlung zuständigen Prüfarzt während der vorläufigen Scannersitzung vorgeschlagen. Zu Beginn der Strahlentherapiesitzung sammelt der Prüfarzt das unterschriebene Einwilligungsformular, führt die Behandlung durch und erfasst den Schmerzintensitätswert mithilfe von VAS (vor und nach der Strahlentherapiesitzung).
Andere Namen:
  • Pecfent
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 100 µg transmukosales Placebo vor der Strahlentherapiesitzung oder 200 µg bei Patienten mit einer stabilen Opioid-Hintergrundschmerzbehandlung)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnahme an der Studie wird dem Patienten von dem für die analgetische Bestrahlung zuständigen Prüfarzt während der vorläufigen Scannersitzung vorgeschlagen. Zu Beginn der Strahlentherapiesitzung sammelt der Prüfarzt das unterschriebene Einwilligungsformular, führt die Behandlung durch und erfasst den Schmerzintensitätswert mithilfe von VAS (vor und nach der Strahlentherapiesitzung).
Andere Namen:
  • Placebo zur transmukosalen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Arzneimitteln
Zeitfenster: 30 Minuten
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) mit der VAS unter Berücksichtigung des höheren Schmerzintensitäts- (PI) Scores, der vom Patienten während der Scanner- und Strahlentherapiesitzung mitgeteilt wurde
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: eine Woche
- Patient Global Satisfaction Score [0 (nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) eine Woche nach der Strahlentherapiesitzung. Die Patienten erhalten eine Woche nach der Strahlentherapiesitzung einen Telefonanruf, um den Gesamtzufriedenheitswert der Patienten in Bezug auf das globale Management der Strahlentherapiesitzung zu erfassen
eine Woche
Nebenwirkung von Pecfent
Zeitfenster: eine Woche
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen aufgrund von Pecfent
eine Woche
Notfallmedikation
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die während der Bestrahlungssitzung eine Notfallmedikation benötigen
30 Minuten
Dauer der Strahlentherapiesitzung
Zeitfenster: eine Stunde
Dauer der Sitzung zwischen Entlassung des Patienten aus der Kabine bis zu seiner Rückkehr in die Kabine
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB14.03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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