Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling met Pecfent bij de preventie van pijn veroorzaakt door positie in radiotherapie (PARABONE)

20 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel

Fase 3-studie ter evaluatie van fentanyltransmucosal bij de preventie van pijn veroorzaakt door mobilisatie tijdens radiotherapie bij patiënten met botmetastasen

De klinische proef is een fase 3-studie om de rol van fentanyl transmucosaal te bepalen bij de preventie van pijn veroorzaakt door mobilisatie bij patiënten die een botmetastase-bestraling krijgen voor botmetastase-bestraling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan de studie zal aan de patiënt worden voorgesteld door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de analgetische bestraling tijdens de voorbereidende scannersessie die zal worden gehouden voorafgaand aan de radiotherapiesessie(s). Patiënten met een VAS≤ 3 worden uitgesloten.

PecFent en Placebo worden geleverd door Archimedes Pharma Bij aanvang van de radiotherapiesessie(s) (2 dagen na de voorbereidende scansessie), haalt de arts de patiënt op met ondertekende geïnformeerde toestemming, geeft hij de behandeling 1 dosis fentanyl transmucosal (Pecfent®) 100 µg bij naïeve patiënten of 1 dosis Pecfent® 200 µg bij patiënten met een stabiele opioïde achtergrondpijnbehandeling of placebo) en verzamelt de waarde van de pijnintensiteit met een VAS van de patiënt die vóór en aan het einde van de radiotherapiesessie wordt verzameld. Ten slotte zal de algemene tevredenheid van de patiënt en de radiotherapeut worden verzameld Een beoordeling per week aan het einde van de radiotherapiesessie zal worden beoordeeld door de onderzoeker, bestaande uit een algemene tevredenheid van de patiënt

Studie vervolg:

Patiënten krijgen een week na de radiotherapiesessie een telefoontje om de globale tevredenheidsscore van de patiënt te verzamelen met betrekking tot het globale beheer van de radiotherapiesessie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Bewezen histologische kanker met botmetastasen
  • OndertekendInform toestemmingsformulier
  • Patiënt met pijn beoordeeld als VAS Superieur tot 3 bij het positioneren van de patiënt in de voorbereidende scansessie

Uitsluitingscriteria:

  • VAS>3 vóór radiotherapiebehandeling (instelling van een geschikte analgetische behandeling) (sessie
  • Elke SAO-behandeling is aan de gang
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Overgevoeligheids- of veiligheidsproblemen voor een behandeling met opioïden
  • Slecht neusslijmvlies (gedefinieerd op basis van beoordeling door een arts)
  • Ernstige obstructieve longaandoeningen of ademhalingsdepressie
  • Nierinsufficiëntie met creatinineklaring lager dan 45 ml/min
  • Leverinsufficiëntie
  • Onbegrip van de patiënt over de inhoud en het doel van het onderzoek
  • Patiënt onder toezicht of curatele
  • SAO intake 4 uur voor de bestralingssessie
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek naar pijnbeheersing
  • Het gebruik van de morfinepomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pecfent
Patiënten krijgen 100 µg transmucosaal Pecfent vóór de radiotherapiesessie (of 200 µg bij patiënten met een stabiele achtergrondbehandeling met opioïden)
Geneesmiddel: fentanyl transmucosaal
Deelname aan het onderzoek zal aan de patiënt worden voorgesteld door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de analgetische bestraling tijdens de voorbereidende scannersessie. Bij het starten van de radiotherapiesessie zal de onderzoeker het ondertekende toestemmingsformulier verzamelen, de behandeling uitvoeren, de pijnintensiteitswaarde verzamelen met behulp van VAS (voor en na de radiotherapiesessie).
Andere namen:
  • Pecfent
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 100 µg transmucosale placebo vóór de radiotherapiesessie of 200 µg bij patiënten met een stabiele opioïde achtergrondbehandeling van pijn)
Geneesmiddel: Placebo
Deelname aan het onderzoek zal aan de patiënt worden voorgesteld door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de analgetische bestraling tijdens de voorbereidende scannersessie. Bij het starten van de radiotherapiesessie zal de onderzoeker het ondertekende toestemmingsformulier verzamelen, de behandeling uitvoeren, de pijnintensiteitswaarde verzamelen met behulp van VAS (voor en na de radiotherapiesessie).
Andere namen:
  • Placebo bij transmucosaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 30 minuten
Verschil in pijnintensiteit (PID) met de VAS rekening houdend met de hogere pijnintensiteitsscore (PI) die door de patiënt is gemeld tijdens de scanner- en radiotherapiesessie
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: een week
- Patiënt Global Satisfaction Score [0 (niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden) een week na de radiotherapiesessie. Patiënten krijgen een week na de radiotherapiesessie een telefoontje om de globale tevredenheidsscore van de patiënt te verzamelen met betrekking tot het globale beheer van de radiotherapiesessie
een week
Bijwerking van Pecfent
Tijdsspanne: een week
Percentage patiënten met bijwerkingen als gevolg van Pecfent
een week
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft tijdens radiotherapiesessie
30 minuten
Duur radiotherapiesessie
Tijdsspanne: een uur
Duur van de sessie tussen de patiënt wordt uit de cabine ontslagen tot zijn terugkeer in de cabine
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHB14.03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fentanyl transmucosaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren