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Manejo del Dolor con Pecfente en la Prevención del Dolor Inducido por la Posición en Radioterapia (PARABONE)

20 de julio de 2018 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Estudio de fase 3 que evalúa el fentanilo transmucoso en la prevención del dolor inducido por la movilización durante la radioterapia en pacientes con metástasis óseas

El ensayo clínico es un estudio de etapa 3 para determinar el papel del fentanilo transmucoso en la prevención del dolor inducido por la movilización en pacientes que reciben radiación para metástasis óseas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador a cargo de la irradiación analgésica propondrá al paciente la participación en el ensayo durante la sesión preliminar de exploración que se llevará a cabo antes de la(s) sesión(es) de radioterapia. Se excluirán los pacientes con una EVA ≤ 3.

PecFent y Placebo serán entregados por Archimedes Pharma. Al comenzar la(s) sesión(es) de radioterapia (2 días después de la sesión preliminar de escáner), el médico recogerá el consentimiento informado firmado por el paciente, administrará el tratamiento 1 dosis de fentanilo transmucoso (Pecfent®) 100 µg en pacientes sin tratamiento previo o 1 dosis de Pecfent® 200 µg en pacientes con un tratamiento analgésico de fondo con opioides estables o placebo) y recopilará el valor de la intensidad del dolor con un EVA del paciente recopilado antes y al final de la sesión de radioterapia. Finalmente, se recogerá la satisfacción global del paciente y los radioterapeutas. Una evaluación a la semana del final de la sesión de radioterapia será evaluada por el investigador que consiste en una satisfacción global del paciente.

Seguimiento del estudio:

Los pacientes recibirán una llamada telefónica una semana después de la sesión de radioterapia para recoger la puntuación de satisfacción global del paciente relacionada con la gestión global de la sesión de radioterapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Más de 18 años
  • Cáncer histológico comprobado con metástasis ósea
  • Formulario de consentimiento SignedInform
  • Paciente con dolor valorado como EVA Superior a 3 al posicionar al paciente en la sesión preliminar de escáner

Criterio de exclusión:

  • EVA>3 antes del tratamiento radioterápico (establecimiento de un tratamiento analgésico adecuado) (sesión
  • Cualquier tratamiento SAO en curso
  • Mujer embarazada o lactante
  • Hipersensibilidad o problemas de seguridad a cualquier tratamiento con opiáceos
  • Mucosa nasal deficiente (definida en la evaluación del médico clínico)
  • Afecciones pulmonares obstructivas graves o depresión respiratoria
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min
  • Insuficiencia hepática
  • Incomprensión del paciente sobre el contenido y el objetivo del ensayo.
  • Paciente bajo supervisión o tutela
  • Toma de SAO 4 horas antes de la sesión de radioterapia
  • Paciente que participa en cualquier otro ensayo de manejo del dolor.
  • Uso de la bomba de morfina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pectivo
Los pacientes recibirán 100 µg de Pecfent transmucosal antes de la sesión de radioterapia (o 200 µg en pacientes con un tratamiento del dolor de base con opioides estable)
Droga: fentanilo transmucoso
El investigador a cargo de la irradiación analgésica propondrá al paciente la participación en el ensayo durante la sesión preliminar de exploración. Al iniciar la sesión de radioterapia, el investigador recogerá el formulario de consentimiento informado firmado, entregará el tratamiento, recogerá el valor de la intensidad del dolor mediante EVA (antes y después de la sesión de radioterapia).
Otros nombres:
  • Pectivo
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 100 µg de placebo transmucoso antes de la sesión de radioterapia o 200 µg en pacientes con un tratamiento analgésico de fondo estable con opioides)
Droga: Placebo
El investigador a cargo de la irradiación analgésica propondrá al paciente la participación en el ensayo durante la sesión preliminar de exploración. Al iniciar la sesión de radioterapia, el investigador recogerá el formulario de consentimiento informado firmado, entregará el tratamiento, recogerá el valor de la intensidad del dolor mediante EVA (antes y después de la sesión de radioterapia).
Otros nombres:
  • Placebo en uso transmucoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del fármaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
Diferencia de intensidad del dolor (PID) con la EVA considerando la mayor puntuación de intensidad del dolor (PI) notificada por el paciente durante la sesión de escáner y radioterapia
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: una semana
- Puntuación de satisfacción global del paciente [0 (no satisfecho) a 5 (muy satisfecho) una semana después de la sesión de radioterapia. Los pacientes recibirán una llamada telefónica una semana después de la sesión de radioterapia para recoger la puntuación de satisfacción global del paciente relacionada con la gestión global de la sesión de radioterapia
una semana
Evento adverso de Pecfent
Periodo de tiempo: una semana
Porcentaje de pacientes con efectos secundarios debido a Pecfent
una semana
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 30 minutos
Porcentaje de pacientes que necesitan medicación de rescate durante la sesión de radioterapia
30 minutos
Duración de la sesión de radioterapia
Periodo de tiempo: una hora
Duración de la sesión desde que el paciente es dado de alta de la cabina hasta su regreso a la cabina
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Henri Becquerel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB14.03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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