Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling med Pecfent för att förebygga smärta inducerad av position i strålbehandling (PARABONE)

29 december 2025 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel

Fas 3-studie som utvärderar Fentanyl Transmucosal i förebyggande av smärta inducerad av mobilisering under strålbehandling hos patienter med benmetastaser

Den kliniska prövningen är en etapp 3-studie för att bestämma rollen av fentanyl transmucosal i förebyggandet av smärta inducerad av mobilisering hos patienter som får benmetastasstrålning för benmetastasstrålning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i prövningen kommer att föreslås för patienten av den utredare som ansvarar för den analgetiska bestrålningen under den preliminära skannersessionen som kommer att hållas före strålbehandlingssession(er). Patienter med VAS≤ 3 kommer att exkluderas.

PecFent och Placebo kommer att levereras av Archimedes Pharma När strålbehandlingssessionen/sessionerna påbörjas (2 dagar efter den preliminära skannersessionen), kommer läkaren att samla in patienten undertecknat informerat samtycke, kommer att leverera behandlingen 1 dos fentanyl transmucosal (Pecfent®) 100 µg hos naiva patienter eller 1 dos Pecfent® 200 µg till en patient med en stabil opioidbakgrundssmärtabehandling eller placebo) och kommer att samla in smärtintensitetsvärdet med en patient VAS som samlats in före och i slutet av strålbehandlingssessionen. Slutligen kommer patient- och strålterapeuters globala tillfredsställelse att samlas in. En bedömning en vecka i slutet av strålbehandlingssessionen kommer att bedömas av utredare bestående av en global patienttillfredsställelse

Uppföljning av studien:

Patienterna kommer att få ett telefonsamtal en vecka efter strålbehandlingssessionen för att samla in patientens globala tillfredsställelsepoäng relaterad till den globala hanteringen av strålbehandlingssessionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Mer än 18 år gammal
  • Bevisad histologisk cancer med benmetastaser
  • SignedInform samtyckesformulär
  • Patient med smärta bedömd som VAS Superior till 3 när patienten placeras i den preliminära skannersessionen

Exklusions kriterier:

  • VAS>3 före strålbehandlingsbehandling (etablering av lämplig smärtlindrande behandling) (session
  • Eventuell SAO-behandling pågår
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Överkänslighets- eller säkerhetsproblem mot all opioidbehandling
  • Dålig nässlemhinna (definierad på klinisk läkares bedömning)
  • Allvarliga obstruktiva lungtillstånd eller andningsdepression
  • Njurinsufficiens med kreatininclearance sämre än 45 ml/min
  • Leverinsufficiens
  • Patient missförstånd av prövningens innehåll och syfte
  • Patient under övervakning eller vårdnad
  • SAO-intag 4 timmar före strålbehandlingssessionen
  • Patient som deltar i någon annan smärtbehandlingsprövning
  • Användning av morfinpump

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pecfent
Patienterna kommer att få 100 µg transmukosal Pecfent före strålbehandlingssessionen (eller 200 µg hos patienter med en stabil behandling av opioidbakgrundssmärta)
Läkemedel: fentanyl transmukosal
Deltagande i prövningen kommer att föreslås för patienten av den utredare som ansvarar för den analgetiska bestrålningen under den preliminära skannersessionen. När strålbehandlingssessionen påbörjas kommer utredaren att samla in det undertecknade formuläret för att informera samtycke, leverera behandlingen, samla in smärtintensitetsvärde med VAS (före och efter strålbehandlingssessionen).
Andra namn:
  • Pecfent
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få 100 µg transmukosal placebo före strålbehandlingssessionen eller 200 µg hos patienter med en stabil behandling av opioidbakgrundssmärta)
Läkemedel: Placebo
Deltagande i prövningen kommer att föreslås för patienten av den utredare som ansvarar för den analgetiska bestrålningen under den preliminära skannersessionen. När strålbehandlingssessionen påbörjas kommer utredaren att samla in det undertecknade formuläret för att informera samtycke, leverera behandlingen, samla in smärtintensitetsvärde med VAS (före och efter strålbehandlingssessionen).
Andra namn:
  • Placebo vid transmukosal användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelseffektivitet
Tidsram: 30 minuter
Smärtintensitetsskillnad (PID) med VAS med hänsyn till den högre smärtintensitetsskillnaden (PI) som meddelats av patienten under skannern och strålbehandlingssessionen
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas globala tillfredsställelse
Tidsram: en vecka
- Patient Global Satisfaction Score [0 (inte nöjd) till 5 (mycket nöjd) en vecka efter strålbehandlingssessionen. Patienterna kommer att få ett telefonsamtal en vecka efter strålbehandlingssessionen för att samla in patientens globala tillfredsställelsepoäng relaterad till den globala hanteringen av strålbehandlingssessionen
en vecka
Biverkning av Pecfent
Tidsram: en vecka
Andel patienter med biverkningar på grund av Pecfent
en vecka
Räddningsmedicin
Tidsram: 30 minuter
Andel av patienterna som behöver räddningsmedicin under strålbehandlingssessionen
30 minuter
Strålbehandlingssessionens längd
Tidsram: en timme
Varaktigheten av sessionen mellan patienten skrivs ut från kabinen tills han återvänder i kabinen
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Beräknad)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHB14.03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fentanyl transmukosal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera