Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta Pecfentillä sädehoidon aiheuttaman kivun ehkäisyssä (PARABONE)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Henri Becquerel

Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan fentanyylin transmukosaalista mobilisaation aiheuttaman kivun ehkäisyä sädehoidon aikana potilailla, joilla on luumetastaasseja

Kliininen tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jossa määritetään fentanyylin transmukosaalisen rooli mobilisaation aiheuttaman kivun ehkäisyssä potilailla, jotka saavat luumetastaasisäteilyä luumetastaasisäteilytykseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Analgeettisesta säteilytyksestä vastaava tutkija ehdottaa potilaalle osallistumista tutkimukseen alustavan skannerin aikana, joka pidetään ennen sädehoitokertaa. Potilaat, joiden VAS ≤ 3, suljetaan pois.

PecFentin ja Placebon toimittaa Archimedes Pharma Sädehoitojakson (-istuntojen) alkaessa (2 päivää alustavan skannerin jälkeen) lääkäri kerää potilaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, antaa hoitoon 1 annoksen fentanyyliä transmukosaalista (Pecfent®) 100 µg naimattomilla potilailla tai 1 annos Pecfent® 200 µg potilaalla, jolla on vakaa opioiditaustakipuhoito tai lumelääke) ja kerää kivun voimakkuuden arvon potilaan VAS:lla, joka on kerätty ennen sädehoitokertaa ja sen lopussa. Lopuksi kerätään potilaiden ja sädeterapeuttien maailmanlaajuinen tyytyväisyys Tutkija arvioi viikon kuluttua sädehoitoistunnon päättymisestä, joka koostuu potilaan maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä.

Tutkimuksen seuranta:

Potilaat saavat puhelun viikon kuluttua sädehoitokerrasta, jotta he keräävät potilaan yleisen tyytyväisyyspisteen, joka liittyy sädehoitoistunnon globaaliin hallintaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Todistettu histologinen syöpä luumetastaasilla
  • SignedInform suostumuslomake
  • Potilas, jolla on kipua VAS Superior to 3, kun potilas asetetaan alustavaan skanneriistuntoon

Poissulkemiskriteerit:

  • VAS>3 ennen sädehoitoa (sopivan analgeettisen hoidon perustaminen) (istunto).
  • Mikä tahansa SAO-hoito menossa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Yliherkkyys tai turvallisuusongelmat mille tahansa opioidihoidolle
  • Huono nenän limakalvo (määritelty kliinisen lääkärin arvion mukaan)
  • Vaikeat obstruktiiviset keuhkosairaudet tai hengityslama
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 45 ml/min
  • Maksan vajaatoiminta
  • Potilas ymmärsi väärin tutkimuksen sisällön ja tavoitteen
  • Potilas valvonnassa tai holhouksessa
  • SAO:n otto 4 tuntia ennen sädehoitokertaa
  • Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kivunhallintatutkimukseen
  • Morfiinipumpun käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pecfent
Potilaat saavat 100 µg transmukosaalista Pecfentiä ennen sädehoitokertaa (tai 200 µg potilaille, joilla on vakaa opioiditaustakipuhoito).
Lääke: fentanyyli transmukosaalinen
Analgeettisesta säteilytyksestä vastaava tutkija ehdottaa potilaalle osallistumista tutkimukseen alustavan skannerin aikana. Sädehoitoistunnon aloittamisen yhteydessä tutkija kerää allekirjoitetun suostumuslomakkeen, toimittaa hoidon, kerää kivun intensiteettiarvon VAS:n avulla (ennen ja jälkeen sädehoitoistunnon).
Muut nimet:
  • Pecfent
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 100 µg transmukosaalista lumelääkettä ennen sädehoitoa tai 200 µg potilaille, joilla on vakaa opioiditaustakipuhoito)
Lääke: Plasebo
Analgeettisesta säteilytyksestä vastaava tutkija ehdottaa potilaalle osallistumista tutkimukseen alustavan skannerin aikana. Sädehoitoistunnon aloittamisen yhteydessä tutkija kerää allekirjoitetun suostumuslomakkeen, toimittaa hoidon, kerää kivun intensiteettiarvon VAS:n avulla (ennen ja jälkeen sädehoitoistunnon).
Muut nimet:
  • Plasebo transmukosaalisessa käytössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen teho
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Pain Intensity Difference (PID) VAS:n kanssa ottaen huomioon korkeamman kivun voimakkuuden (PI) pistemäärän, jonka potilas ilmoitti skannerin ja sädehoidon aikana
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi viikko
- Potilaan yleinen tyytyväisyyspistemäärä [0 (ei tyytyväinen) - 5 (erittäin tyytyväinen) viikon kuluttua sädehoitokerrasta. Potilaat saavat puhelun viikon kuluttua sädehoitokerrasta, jotta he keräävät potilaan yleisen tyytyväisyyspisteen, joka liittyy sädehoitoistunnon globaaliin hallintaan
yksi viikko
Pecfentin haittatapahtuma
Aikaikkuna: yksi viikko
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Pecfentin sivuvaikutuksia
yksi viikko
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä sädehoitojakson aikana
30 minuuttia
Sädehoitojakson kesto
Aikaikkuna: yksi tunti
Potilaan välisen istunnon kesto poistuu hytistä, kunnes hän palaa hyttiin
yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Henri Becquerel

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHB14.03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset fentanyyli transmukosaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa